Possível uso de rotigotina em indivíduos com 70 anos ou mais com início tardio da doença (PARROT)
Doença de Parkinson de início tardio em indivíduos com 70 anos ou mais: possível uso de rotigotina
Este estudo exploratório preencherá uma lacuna de dados médicos para o agonista da dopamina rotigotina, pois até o momento não há dados disponíveis sobre a população idosa.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia e segurança da rotigotina em pacientes com doença de Parkinson (DP) de início tardio, a partir dos 70 anos de idade ou mais tarde, em sintomas motores.
Objetivo secundário: Avaliar a eficácia e segurança da rotigotina em pacientes com doença de Parkinson (DP) de início tardio, a partir dos 70 anos de idade ou mais tarde, em sintomas não motores selecionados: qualidade do sono; depressão; função cognitiva.
Indivíduos ≥70 anos, com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) com base na presença de pelo menos duas das três características cardinais (bradicinesia, tremor em repouso, rigidez), dentro de 12 meses desde o diagnóstico e não mais de 12 meses desde o início até o diagnóstico, e para quem o médico assistente não tem certeza se deve ou não iniciar o tratamento.
Medição do resultado: Porcentagem de respondedores ao tratamento nos componentes motores (parte III) e atividades da vida diária (ADL) (parte II) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas visitas 4 e 6; Porcentagem de respondedores ao tratamento na qualidade do sono em relação à Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)-2 nas visitas 4 e 6; Respondedores ao tratamento no humor em relação à Escala de Depressão Geriátrica (GDS) nas visitas 4 e 6.
Estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: 80 pacientes com doença de Parkinson (DP) de início tardio são randomizados em 2 grupos paralelos, proporção 1:1.
Um grupo será tratado com rotigotina e um grupo será tratado com placebo, por 12 semanas após a titulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Brindisi, Itália, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
-
Foggia, Itália, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
-
Foggia, Itália, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
-
Lecce, Itália, 73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
-
-
Andria-Barletta-Trani
-
Andria, Andria-Barletta-Trani, Itália, 76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itália, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Monopoli, Bari, Itália, 70043
- Ospedale S. Giacomo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Itália, 73042
- Ospedale Francesco Ferrari
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos
- Doença de Parkinson (DP) idiopática confirmada por pelo menos dois dos seguintes sinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez
- Diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) nos últimos 12 meses e início dos sintomas dentro de 12 meses a partir do diagnóstico
- Estágio I ou II da doença de acordo com a escala de Hoehn e Yahr
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Duração da doença superior a 12 meses desde o diagnóstico e/ou duração dos sintomas no momento do diagnóstico superior a 12 meses
- Estágio Hoehn & Yahr ≥3
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- Paciente atualmente em uso de L-dopa, Agonista de Dopamina (DA) ou outra medicação para Doença de Parkinson (DP) no início do estudo
- Agentes dopaminérgicos de ação central, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), tolcapona, budipina, neurolépticos tomados nos 28 dias anteriores à consulta inicial
- História de estimulação cerebral profunda
- História de doença cardíaca grave/insuficiência cardíaca nos últimos 3 anos
- Histórico de quedas repetidas
- Histórico de sensibilidade ao sulfito
- hipotensão arterial
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
- Tratamento anterior ou atual com rotigotina (a qualquer momento)
- Diagnóstico de demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV-Revisado
- Pontuação total do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24 na consulta de triagem
- História de psicose
- Disfunção hepática clinicamente relevante e/ou níveis de transaminase 5+ vezes superiores ao valor normal superior
- Tratamentos experimentais nos 3 meses anteriores
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Má adesão ao tratamento
- Incapacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rotigotina
80 pacientes com DP de início tardio são randomizados em 2 grupos paralelos, proporção de 1:1.
|
sistema transdérmico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
80 pacientes com DP de início tardio são randomizados em 2 grupos paralelos, proporção de 1:1.
|
sistema transdérmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores ao tratamento (*) nos componentes motores (parte III) e atividades da vida diária (AVD) (parte II) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas visitas 4 e 6
Prazo: M2
|
(*) O respondente ao tratamento é um indivíduo que tem uma diminuição de pelo menos 20% na soma das pontuações (partes II e III) do subtotal da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde a linha de base até o final da fase de manutenção no direção da normalidade. O resultado será avaliado no mês 2 e no mês 4 |
M2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores ao tratamento na qualidade do sono em relação à Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS) nas visitas 4 e 6
Prazo: M2
|
(*) O respondente ao tratamento é um indivíduo que tem uma diminuição de pelo menos 20% na soma das pontuações (partes II e III) do subtotal da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde a linha de base até o final da fase de manutenção no direção da normalidade O resultado será avaliado no mês 2 e no mês 4
|
M2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respondedores ao tratamento no humor em relação à Escala de Depressão Geriátrica (GDS) nas visitas 4 e 6
Prazo: M2
|
(*) O respondente ao tratamento é um indivíduo que tem uma diminuição de pelo menos 20% na soma das pontuações (partes II e III) do subtotal da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde a linha de base até o final da fase de manutenção no direção da normalidade. O resultado será avaliado no mês 2 e no mês 4 |
M2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT Number: 2013-000827-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .