Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II DCVAC/OvCa Mais Carboplatina Gencitabina Recidivante Carcinoma de Ovário Epitelial Sensível a Platina (Pt)

13 de agosto de 2018 atualizado por: SOTIO a.s.

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico de fase II DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia padrão em mulheres com carcinoma ovariano epitelial sensível à platina recidivado

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia (carboplatina e gencitabina como quimioterapia de segunda linha) pode resultar no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia padrão (carboplatina e gencitabina como quimioterapia de segunda linha) pode resultar no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Erlangen, Alemanha, 91 054
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Poznan, Polônia, 60-569
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Brno, Tcheca, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
      • Olomouc, Tcheca, 755 20
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
      • Prague, Tcheca, 128 08
      • Praha 5, Tcheca, 150 06

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino a partir de 18 anos
  • Pacientes com carcinoma epitelial de ovário, estágio III ou IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) confirmado histologicamente, carcinoma primário peritoneal ou de trompa de Falópio (seroso, endometrioide ou mucinoso), que tiveram remissão completa após quimioterapia de primeira linha à base de platina (Pt) e são selecionados para receber quimioterapia Standard of Care de segunda linha
  • Recidiva confirmada radiologicamente após > 6 meses de remissão (pacientes sensíveis à platina), encontrada até 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para ser elegível para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário epitelial FIGO I,II
  • FIGO III, IV câncer de ovário epitelial de células claras
  • Câncer de ovário não epitelial
  • Tumores limítrofes (tumores de baixo potencial maligno)
  • Terapia anticancerígena sistêmica anterior ou atual para câncer de ovário [por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpo monoclonal, terapia com inibidor de tirosina quinase, terapia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia hormonal] exceto quimioterapia de primeira linha à base de platina (com ou sem bevacizumabe)
  • Radioterapia prévia no abdome e na pelve
  • Malignidade diferente do câncer de ovário epitelial, exceto aqueles que estão em remissão clínica (CR) por um período mínimo de 3 anos e exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinomas de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCVAC/OvCa em paralelo com quimioterapia
Terapia combinada com DCVAC/OvCa e tratamento padrão
Biológico: DCVAC/OvCa em paralelo com quimioterapia
DCVAC/OvCa é a terapia experimental adicionada à Carboplatina e Gemcitabina
Outros nomes:
  • DCVAC/OvCa
  • carboplatina e gemcitabina
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Standard of Care carboplatina e gemcitabina
Medicamento: Padrão de atendimento
Carboplatina e Gemcitabina são Quimioterapia de Primeira Linha Padrão de Cuidados
Outros nomes:
  • Carboplatina e Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (todas as causas)
Prazo: 56, 64, 72 semanas
56, 64, 72 semanas
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Intervalo Livre de Progressão Biológica
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
Resposta imunológica
Prazo: 24, 48, 72 semanas
24, 48, 72 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ales Horacek, Accord Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

será postado no site da EMA

Prazo de Compartilhamento de IPD

estimativa final de 2018

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever