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Acupuntura na Fibrilação Atrial Persistente

8 de abril de 2014 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Ensaio clínico para avaliar os efeitos antiarrítmicos da acupuntura para fibrilação atrial persistente resistente a medicamentos: ensaio clínico randomizado, participante e avaliador

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da acupuntura na prevenção da recorrência da fibrilação atrial (FA) após a cardioversão elétrica (EC) para pacientes com FA persistente resistentes aos medicamentos antiarrítmicos (AADs).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, com participante e avaliador, cego, randomizado, controlado por simulação com 2 braços paralelos. Para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura, um total de 80 participantes com FA persistente serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura ativa e acupuntura simulada. Ambos os grupos comumente tomam medicação antiarrítmica durante o período do estudo. Esses pacientes resistentes à terapia medicamentosa receberão uma cardioversão elétrica. Após a cardioversão, serão avaliadas a taxa de recorrência e a duração do tempo livre de fibrilação atrial.

Este estudo consiste em 2 semanas de observação e terapia médica, 2 semanas de intervenção com acupuntura antes da EC, EC e intervenção com acupuntura, 7 semanas de intervenção adicional e 5 semanas de acompanhamento. Após a randomização, os participantes recebem 10 sessões de tratamentos de acupuntura ao longo de 10 semanas. O resultado é avaliado em 2, 4, 6, 8 e 16 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-701
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weon Kim, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente com duração ≥ 7 dias
  • Idade em 20-75 anos
  • Resistente a drogas antiarrítmicas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 75 anos
  • Valvulopatia grave
  • História da cirurgia de coração aberto
  • Histórico de tratamento para infarto do miocárdio (IM) nas últimas 6 semanas
  • Pacientes sob ou necessitando da administração de drogas antivirais
  • Bloqueio atrioventricular de 2º grau ou mais de dois bloqueios fasciculares
  • Doença pulmonar, hepática ou renal grave
  • Tratamento de acupuntura anterior para condição cardiovascular dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura ativa + flecainida
Os participantes deste grupo recebem tratamento com acupuntura verum uma vez por semana durante 10 semanas e flecainida 75 mg duas vezes ao dia.
Procedimento: Acupuntura ativa
O grupo de tratamento de acupuntura ativa consiste em eletroacupuntura (EA) e acupuntura intradérmica (IDA). Para tratamento de EA, PC5, PC6, ST36 e ST37 unilaterais são escolhidos. Agulhas estéreis descartáveis ​​e estimulador elétrico de baixa frequência (ES-160, ITO, Japão) são usados. Cada agulha é inserida na profundidade de 2 ± 0,5 cm com um ângulo de 90 graus. A seguir, as agulhas são conectadas ao bastão e é aplicada estimulação elétrica com corrente de onda contínua de 2 Hz por 20 minutos. Para tratamento de IDA, HT7 e TF4 bilaterais são selecionados. São utilizadas agulhas descartáveis, estéreis, do tipo adesivo (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Agulhas anexadas são mantidas o maior tempo possível.
Medicamento: flecainida
Ambos os grupos comumente tomam medicação antiarrítmica (flecainida 75 mg duas vezes ao dia) durante o período do estudo. A administração de Flecainida é iniciada 2 semanas antes da cardioversão elétrica e mantida durante o período de acompanhamento.
Outros nomes:
  • tambocor
Comparador Falso: Acupuntura simulada + flecainida
Os participantes deste grupo recebem tratamento falso com acupuntura uma vez por semana durante 10 semanas e flecainida 75 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: flecainida
Ambos os grupos comumente tomam medicação antiarrítmica (flecainida 75 mg duas vezes ao dia) durante o período do estudo. A administração de Flecainida é iniciada 2 semanas antes da cardioversão elétrica e mantida durante o período de acompanhamento.
Outros nomes:
  • tambocor
Procedimento: Acupuntura simulada
Para intervenção simulada, são usados ​​pontos que não são de acupuntura. Assim como no grupo de tratamento ativo, dois tipos de acupuntura, simulada EA e simulada IDA, compõem a intervenção simulada. A acupuntura elétrica está conectada, mas a estimulação elétrica não é dada ao grupo de acupuntura simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial avaliada em eletrocardiografia seriada e monitoramento de holter de 48 horas após conversão sinusal por cardioversão elétrica
Prazo: 3 meses após cardioversão elétrica
Quando o paciente sentir sintomas como palpitação e desconforto torácico, recomenda-se que o paciente visite o hospital para verificar a recorrência da fibrilação atrial.
3 meses após cardioversão elétrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função e volume do átrio esquerdo e apêndice atrial esquerdo avaliados por ecocardiografia
Prazo: 3 meses após cardioversão elétrica
3 meses após cardioversão elétrica
Alteração do marcador de inflamação (hsCRP)
Prazo: 3 meses após cardioversão elétrica
Outros marcadores podem ser adicionados
3 meses após cardioversão elétrica
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração deste estudo, uma média esperada de 14 semanas
Todos os participantes e profissionais são ensinados a relatar quaisquer EAs. Se houver algum EA, os seguintes itens são registrados pelos profissionais em cada visita e ações apropriadas são tomadas: tipo de EA, data de ocorrência, data perdida, frequência de ocorrência, gravidade, causalidade com o tratamento, ações tomadas com a intervenção de acupuntura, e ações realizadas aos participantes. EAs graves, ou seja, morte ou eventos com risco de vida que requerem intervenção urgente, serão notificados aos investigadores principais imediatamente e determinarão se os participantes serão retirados.
Os participantes serão acompanhados durante a duração deste estudo, uma média esperada de 14 semanas
o fator para fazer a fibrilação atrial recorrer
Prazo: 3 meses depois da cardioversão elétrica
faremos análise de regressão multivariada para saber qual fator faz a fibrilação atrial recorrer independentemente do método de intervenção.
3 meses depois da cardioversão elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HI13C0580

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