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Estimativa de Imagem Subharmônica e Pressão para Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante

2 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Imagem Subharmônica Quantitativa da Mama: Imagem Subharmônica e Estimativa de Pressão para Monitoramento da Quimioterapia Neoadjuvante

Este é um estudo de precisão diagnóstica para avaliar se duas novas técnicas de ultrassom (US), imagens subharmônicas 3D quantitativas (SHI) e estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE), usadas com um agente de contraste de ultrassom intravenoso (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), podem rastrear alterações na angiogênese do câncer de mama localmente avançado (LABC) e na pressão do líquido intersticial (IFP), respectivamente, estudando mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante antes e com cerca de 10% e 60% (na parte 1) ou 30% ( na parte 2) do tratamento quimioterápico neoadjuvante administrado e após a conclusão do tratamento quimioterápico neoadjuvante. Os resultados serão comparados com ressonância magnética e patologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • Ser diagnosticado com LABC T1 ou maior, qualquer N e M0.
  • Estar agendado para quimioterapia neoadjuvante
  • Ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Esteja clinicamente estável.
  • Se for uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo.
  • Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • machos
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico.
  • Pacientes com qualquer doença metastática.
  • Pacientes em terapia endócrina neoadjuvante.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente de Definity.
  • Pacientes com shunts cardíacos ou defeitos cardíacos congênitos.
  • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​ou síndrome do desconforto respiratório.
  • Pacientes com enfisema incontrolável, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar.
  • Pacientes que receberam algum meio de contraste (raio X, ressonância magnética, tomografia ou US) nas 24 horas anteriores ao exame de US de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão definitiva
Infusão de Definity (Microesferas Lipídicas de Perflutren)
Medicamento: Infusão definitiva
3 ml de Perflutren Lipid Microspheres (Definity) misturados em 50 ml de solução salina são infundidos a uma taxa de aproximadamente 4 ml/min
Outros nomes:
  • Perflutren Microesferas Lipídicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE) após o tratamento para respondedores completos
Prazo: desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, média de 6 meses
Avaliar a capacidade do SHAPE, usado com o Definity, de rastrear alterações na pressão do líquido intersticial (IFP) estudando mulheres submetidas a quimioterapia neoadjuvante antes e com cerca de 10% e 30% do tratamento de quimioterapia neoadjuvante administrado e comparando os resultados com ressonância magnética e patologia.
desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, média de 6 meses
Estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE) após o tratamento para respondedores parciais
Prazo: desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Avaliar a capacidade do SHAPE, usado com o Definity, de rastrear alterações no líquido intersticial (IFP) estudando mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante antes e com cerca de 10% a 30% do tratamento quimioterápico neoadjuvante administrado e após a conclusão do tratamento quimioterápico neoadjuvante e comparando os resultados com ressonância magnética e patologia.
desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Representação de imagens subharmônicas (SHI) da angiogênese do câncer de mama para respondedores completos
Prazo: Do início ao pós-operatório
Comparar a representação da imagem subharmônica 3D (SHI) da angiogênese do câncer de mama em humanos com o CD31, um preditor imuno-histoquímico da angiogênese.
Do início ao pós-operatório
Representação SHI da angiogênese do câncer de mama para respondedores parciais
Prazo: Depois da cirurgia; em média 6 meses
Comparar a representação 3D SHI da angiogênese do câncer de mama em humanos com o CD31, um preditor imuno-histoquímico da angiogênese.
Depois da cirurgia; em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13S.215
  • JT 2973 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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