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Estudo de BK1301 (vacina DTaP) como reforço em adolescentes

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudo confirmatório para avaliar a imunogenicidade dos toxóides diftérico e tetânico e da vacina pertussis acelular adsorvida (vacina DTaP, BK1301) como reforço em adolescentes

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina DTaP (BK1301) como dose de reforço em adolescentes.

Os propósitos deste estudo são os seguintes:

  • Para confirmar a não inferioridade de BK1301 ao toxóide combinado de difteria-tétano adsorvido (DT toxóide) em relação às respostas de reforço para anticorpos anti-diftérico toxóide (anti-D) e anti-tétano toxóide (anti-T)
  • Para confirmar que as respostas de reforço para toxóide antipertussis (anti-PT) e anticorpos anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) são superiores a 80% dos participantes receberam BK1301

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Inverstigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 11 ou 12 anos no dia da injeção
  • Recebeu 3 ou 4 doses da vacina DTaP

Critério de exclusão:

  • História de coqueluche, difteria, tétano
  • História de anafilaxia aos componentes da vacina
  • Condições ou doenças graves do coração, veias, sangue, vias respiratórias, hepar, rins, sistema digestivo, sistema psiquiátrico ou nervoso
  • Transfundiu ou recebeu gamaglobulina dentro de 3 meses, ou recebeu altas doses de gamaglobulina dentro de 6 meses antes do dia da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BK1301
Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida (vacina DTaP, BK1301)
0,5 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • TRIBIK®
Comparador Ativo: DT toxóide
Biológico: Toxóide combinado de difteria-tétano adsorvido (toxóide DT)
0,1 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • DTBIK®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com respostas de reforço para anticorpos anti-toxoide diftérico (Anti-D) e anti-toxoide tetânico (Anti-T)
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
A resposta ao reforço foi definida como pós-título ≥ 0,4 UI/mL e pós-título ≥ 4 aumento.
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com respostas de reforço para anticorpos anti-toxóide pertussis (anti-PT) e anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA)
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
A resposta ao reforço foi definida como pós-título ≥ 20 EU/mL e aumento pós-pré-título ≥ 4 em um indivíduo com pré-título < 20 EU/mL, ou aumento pós-pré-título ≥ 2 em um indivíduo com pré-título ≥ 20 EU/ mL.
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos anti-D e anti-T acima dos valores de corte definidos pelo protocolo
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
Os valores de corte definidos pelo protocolo foram 0,1 UI/mL para anti-D e 0,01 UI/mL para anti-T.
28-42 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos anti-PT e anti-FHA acima dos valores de corte definidos pelo protocolo
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
Os valores de corte definidos pelo protocolo foram 10 EU/mL.
28-42 dias após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos anti-D e anti-T
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
28-42 dias após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos anti-PT e anti-FHA
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
28-42 dias após a vacinação
Razões geométricas de título médio de anticorpos anti-D e anti-T
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
As proporções foram calculadas como 28-42 dias após os títulos de vacinação sobre os títulos de pré-vacinação
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
Razões de títulos médios geométricos de anticorpos anti-PT e anti-FHA
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
As proporções foram calculadas como 28-42 dias após os títulos de vacinação sobre os títulos de pré-vacinação
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
28-42 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BKD1A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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