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Estudo de BK1301 (vacina DTaP) como reforço em adolescentes

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudo confirmatório para avaliar a imunogenicidade dos toxóides diftérico e tetânico e da vacina pertussis acelular adsorvida (vacina DTaP, BK1301) como reforço em adolescentes

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina DTaP (BK1301) como dose de reforço em adolescentes.

Os propósitos deste estudo são os seguintes:

  • Para confirmar a não inferioridade de BK1301 ao toxóide combinado de difteria-tétano adsorvido (DT toxóide) em relação às respostas de reforço para anticorpos anti-diftérico toxóide (anti-D) e anti-tétano toxóide (anti-T)
  • Para confirmar que as respostas de reforço para toxóide antipertussis (anti-PT) e anticorpos anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) são superiores a 80% dos participantes receberam BK1301

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Inverstigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 11 ou 12 anos no dia da injeção
  • Recebeu 3 ou 4 doses da vacina DTaP

Critério de exclusão:

  • História de coqueluche, difteria, tétano
  • História de anafilaxia aos componentes da vacina
  • Condições ou doenças graves do coração, veias, sangue, vias respiratórias, hepar, rins, sistema digestivo, sistema psiquiátrico ou nervoso
  • Transfundiu ou recebeu gamaglobulina dentro de 3 meses, ou recebeu altas doses de gamaglobulina dentro de 6 meses antes do dia da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BK1301
Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e vacina pertussis acelular adsorvida (vacina DTaP, BK1301)
0,5 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • TRIBIK®
Comparador Ativo: DT toxóide
Biológico: Toxóide combinado de difteria-tétano adsorvido (toxóide DT)
0,1 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • DTBIK®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com respostas de reforço para anticorpos anti-toxoide diftérico (Anti-D) e anti-toxoide tetânico (Anti-T)
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
A resposta ao reforço foi definida como pós-título ≥ 0,4 UI/mL e pós-título ≥ 4 aumento.
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com respostas de reforço para anticorpos anti-toxóide pertussis (anti-PT) e anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA)
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
A resposta ao reforço foi definida como pós-título ≥ 20 EU/mL e aumento pós-pré-título ≥ 4 em um indivíduo com pré-título < 20 EU/mL, ou aumento pós-pré-título ≥ 2 em um indivíduo com pré-título ≥ 20 EU/ mL.
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos anti-D e anti-T acima dos valores de corte definidos pelo protocolo
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
Os valores de corte definidos pelo protocolo foram 0,1 UI/mL para anti-D e 0,01 UI/mL para anti-T.
28-42 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos anti-PT e anti-FHA acima dos valores de corte definidos pelo protocolo
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
Os valores de corte definidos pelo protocolo foram 10 EU/mL.
28-42 dias após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos anti-D e anti-T
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
28-42 dias após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos anti-PT e anti-FHA
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
28-42 dias após a vacinação
Razões geométricas de título médio de anticorpos anti-D e anti-T
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
As proporções foram calculadas como 28-42 dias após os títulos de vacinação sobre os títulos de pré-vacinação
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
Razões de títulos médios geométricos de anticorpos anti-PT e anti-FHA
Prazo: pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
As proporções foram calculadas como 28-42 dias após os títulos de vacinação sobre os títulos de pré-vacinação
pré-vacinação e 28-42 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 28-42 dias após a vacinação
28-42 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BKD1A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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