Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Imiquimod, 2,5% em participantes com ceratoses actínicas
26 de novembro de 2019 atualizado por: Actavis Inc.
Um estudo de comparação de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para determinar a equivalência terapêutica do creme Imiquimod genérico, 2,5% e creme Zyclara® (Imiquimod), 2,5% em indivíduos com ceratoses actínicas
O objetivo deste estudo é comparar os perfis de segurança e eficácia de um creme genérico de imiquimod 2,5% com o creme de referência Zyclara® (imiquimod) listado no tratamento de queratose actínica (AK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aldara® (imiquimod) Cream, 5% foi o primeiro produto de imiquimod aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento tópico de AK, carcinoma basocelular superficial e verrugas genitais externas e perianais.
O regime aprovado pela FDA para o tratamento de AK é a aplicação de 250 miligramas (mg) de creme duas vezes por semana durante 16 semanas em uma área de 25 centímetros quadrados (cm^2).
Em 2011, um creme de imiquimod de menor resistência, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5% foi aprovado pelo FDA.
Quando usado para o tratamento de AK, Zyclara é aplicado por um período mais curto e em uma área de tratamento expandida (por exemplo, face ou couro cabeludo) em comparação com Aldara®.
Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Comercializado pela Medicis, o creme Zyclara® (imiquimod) 2,5% é uma terapia tópica segura e eficaz para o tratamento de QAs da face e couro cabeludo.
A Actavis desenvolveu uma formulação genérica de imiquimode 2,5% creme e o estudo atual foi concebido para avaliar a segurança e eficácia desta formulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35025
- Site 1
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site 10
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Site 8
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 24
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Site 28
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 26
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 27
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Site 21
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site 3
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Site 17
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Site 7
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Site 15
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 22
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Site 23
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Site 16
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site 9
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 4
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Site 11
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Site 25
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Site 20
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Site 6
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 5
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site 14
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Site 12
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
- O participante forneceu consentimento informado por escrito.
- O participante deseja e é capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O participante tem um diagnóstico clínico de AK com pelo menos 5 e não mais de 20 lesões AK clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 milímetros (mm) de diâmetro, em uma área maior que 25 cm^2 na face (excluindo orelhas) ou couro cabeludo calvo, mas não ambos.
- O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade, com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O participante tem AKs hiperceratóticas, hipertróficas ou atípicas (por exemplo, AK maior que [>] 1 cm^2 de tamanho) na área de tratamento.
- O participante está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O participante planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o teste.
- O participante é imunossuprimido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], malignidade sistêmica, doença do enxerto contra o hospedeiro, etc.).
- O participante experimentou um resultado malsucedido da terapia anterior com imiquimode (um resultado malsucedido é definido como após um teste terapêutico razoável sem problemas de adesão e o medicamento tópico não funcionou).
- O participante usou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
- O participante passou por procedimentos ou cirurgias dermatológicas, como: recapeamento a laser, terapia PUVA (Psoralen + ultravioleta A), terapia UVB, peelings químicos ou dermoabrasão no rosto ou couro cabeludo calvo dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- O participante tem criodestruição ou quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica ou outros tratamentos para AK na área de tratamento designada (rosto ou couro cabeludo) dentro de 1 mês antes da visita inicial.
- O participante usou corticoterapia oral, interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores, terapias imunossupressoras ou retinóides dentro de 1 mês antes da visita inicial.
- O participante fez uso de medicamentos tópicos; corticosteróides, alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5%), beta-hidroxiácido (ácido salicílico >2%), uréia >5%, 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol ou retinóides prescritos (por exemplo; tazaroteno, adapaleno, tretinoína) no rosto ou no couro cabeludo calvo até um mês antes da consulta inicial.
- O participante usou cremes tópicos, loções ou géis de qualquer tipo na área de tratamento selecionada um dia antes da visita inicial.
- O participante tem lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou câncer de pele não tratado na área de tratamento selecionada (rosto ou couro cabeludo).
- O participante tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
- O participante tem qualquer patologia ou condição de pele (por exemplo; psoríase facial/couro cabeludo, dermatite atópica, acne, rosácea, etc.) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do artigo de teste, piorar devido ao tratamento ou requerer o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do participante de participar plenamente deste estudo de pesquisa.
- O participante é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Genérico Imiquimod Creme 2,5%
O creme genérico de imiquimod 2,5% será aplicado uma vez ao dia aproximadamente 1 a 2 horas antes de dormir na pele da área de tratamento (face inteira [excluindo as orelhas] ou couro cabeludo calvo) por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por 2- semana sem tratamento.
Os participantes aplicarão o artigo de teste por 14 dias consecutivos para cada ciclo de tratamento.
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Creme, formulação genérica do produto da marca.
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Comparador Ativo: Zyclara® (Imiquimod) Creme 2,5%
O creme Zyclara® (imiquimod) 2,5% será aplicado uma vez ao dia aproximadamente 1 a 2 horas antes de dormir na pele da área de tratamento (face inteira [excluindo as orelhas] ou couro cabeludo calvo) por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um período de 2 semanas sem tratamento.
Os participantes aplicarão o artigo de teste por 14 dias consecutivos para cada ciclo de tratamento.
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Creme, produto da marca.
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Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo será aplicado uma vez ao dia aproximadamente 1 a 2 horas antes de dormir na pele da área de tratamento (face inteira [excluindo as orelhas] ou couro cabeludo calvo) por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um intervalo de 2 semanas sem período de tratamento.
Os participantes aplicarão o artigo de teste por 14 dias consecutivos para cada ciclo de tratamento.
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Creme veicular na mesma imagem do imiquimod genérico.
Não possui princípio ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de depuração completa - Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento: População por protocolo (PP)
Prazo: Semana 14
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A taxa de depuração completa (sucesso do tratamento) foi definida como a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com uma contagem de lesões de ceratose actínica (AK) zero na área de tratamento na semana 14.
Todas as AKs (linha de base e novas lesões) independentemente do tamanho dentro da área de tratamento foram incluídas na contagem de lesões de eficácia.
A taxa de eliminação de AK para um participante foi calculada da seguinte forma: {1 - [(número de lesões AK na semana 14) / (número de lesões AK na linha de base)]} * 100.
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Semana 14
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Taxa de eliminação completa - Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento: População ITT
Prazo: Semana 14
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A taxa de depuração completa (sucesso do tratamento) foi definida como a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com uma contagem de zero lesões AK na área de tratamento na Semana 14.
Todas as AKs (linha de base e novas lesões) independentemente do tamanho dentro da área de tratamento foram incluídas na contagem de lesões de eficácia.
A taxa de eliminação de AK para um participante foi calculada da seguinte forma: {1 - [(número de lesões AK na semana 14) / (número de lesões AK na linha de base)]} * 100.
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs leves: consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerados.
EAs moderados: desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais.
EAs graves: incapacidade de realizar atividades habituais.
EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Número de participantes com reações cutâneas locais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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As reações cutâneas locais incluíram eritema, descamação/descamação/ressecamento, formação de crostas, prurido, erosão/ulceração, dor, edema e secreção/exsudato.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Conformidade com Medicamentos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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A adesão geral ao medicamento (%) = (Consumo observado / Consumo esperado) * 100%.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Actavis Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 094-3153-301
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