Elastografia Transitória do Fígado (Fibroscan) e Cirurgia Bariátrica
22 de abril de 2014 atualizado por: Assy Nimer, Ziv Hospital
Avaliar o efeito da cirurgia bariátrica na extensão da gordura e fibrose hepáticas e em diferentes parâmetros metabólicos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O efeito da cirurgia bariátrica na extensão da gordura e na extensão da fibrose hepática após gastrrectomia vertical é desconhecido.
Métodos: 60 pacientes obesos com DHGNA serão submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical.
As medições serão realizadas em: linha de base e aos 6 meses e incluirão: US abdominal, elastografia Fibroscan, testes bioquímicos, medições antropométricas e questionários para detalhes demográficos, qualidade de vida, ingestão de alimentos, tolerância alimentar e atividade física habitual.
Medidas de resultados primários: quantificação de gordura hepática (parâmetro de atenuação controlada; CAP ) e rigidez na linha de base e em 6 meses por fibroscan.
A rigidez do fígado é medida pelo Fibroscan em um volume de cilindro de aproximadamente 1 cm de largura e 4 cm de comprimento, representando 1/500 do tecido hepático (100 vezes maior que uma amostra de biópsia).
Os resultados do Fibroscan serão expressos em KiloPascals (kPa).
A sonda Fibroscan XL reduz a falha do Fibroscan e facilita a medição confiável da rigidez hepática em pacientes obesos em comparação com a sonda M comum.
Medidas de resultados secundários: parâmetros metabólicos, incluindo resistência à insulina, PCR, MDA, paraoxonase e níveis de ácidos biliares.
Qualidade de vida e tolerância alimentar após cirurgia bariátrica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
60 pacientes com DHGNA obesos após cirurgia de gastrectomia vertical
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 65 anos
- IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35 kg/m² com comorbidades
- Disposição para tomar metformina uma vez ao dia durante 6 meses
- Pacientes com DHGNA diagnosticados por ultrassom
- Ler e falar hebraico
Critério de exclusão:
- Sujeito com doença mental ou deterioração cognitiva
- Uso de probiótico/antibiótico 3 monta antes da cirurgia
- Uso de outro antibiótico por mais de 1 semana durante o estudo
- Dependência de drogas
- Consumo excessivo de álcool (≥ 30 g/dia em homens ou ≥ 20 g/dia em mulheres)
- Tratamento com medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática ou elevação das enzimas hepáticas (p. Corticosteroides, HAART, Amiodarona, altas doses de estrogênio)
- Tratamento com medicamentos ou suplementos que podem melhorar a esteatose hepática ou as enzimas hepáticas (vitamina E, cardo mariano, ácido graxo ω-3, ácido ursodesoxicólico) 3 meses antes do início do estudo
- Outras causas de doença hepática crônica (p. hepatite viral: HBV/HCV +, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson)
- Pacientes diabéticos tratados com medicamentos antidiabéticos, exceto pacientes diabéticos tratados por pelo menos 6 meses exclusivamente com metformina em dose estável
- Indivíduos que iniciaram um novo medicamento para redução de lipídios menos de 6 meses antes do início do estudo
- Indivíduos com condições crônicas que podem interferir em nosso estudo: câncer ativo, indivíduos transplantados de órgãos, doença renal ou hepática avançada, doença inflamatória intestinal e outras condições inflamatórias sistêmicas
- Cirurgia bariátrica no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DHGNA após cirurgia de gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Elastografia transitória
Prazo: 6 meses após a linha de base
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0007-14-ZIV
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