- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125396
Radioterapia Adjuvante Comparando TACE para CHC Curativo (ARTC-HCC)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Radioterapia Adjuvante Comparando a Quimioembolização Transarterial para Carcinoma Hepatocelular Curativo: Estudos Randomizados e Controlados
Apesar dos avanços na compreensão do carcinoma hepatocelular (CHC) e seu diagnóstico, o prognóstico para pacientes com CHC permanece desanimador, devido à alta taxa de recorrência e à frequente metástase intra-hepática.
Várias terapias para uso após a ressecção hepática foram relatadas, mas estão associadas a efeitos colaterais adversos ou falham em melhorar a sobrevida global.
Atualmente, a quimioembolização transarterial adjuvante (TACE) é recomendada como a terapia mais eficaz para o CHC pós-operatório.
E a indicação são pacientes com fatores de risco de recorrência.
Enquanto mais e mais estudos prospectivos revelaram que a radioterapia é eficaz para CHC avançado.
E os efeitos colaterais da radioterapia são controlados.
Até agora, nenhum estudo prospectivo ou retrospectivo comparou a eficácia da TACE adjuvante e radioterapia para CHC pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian-Hong Zhong, MD
- Número de telefone: 86-771-5330855
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
Contato:
- Jian-Hong Zhong, MD
- Número de telefone: 86-771-5330855
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
-
Investigador principal:
- Jian-Hong Zhong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- O diagnóstico de CHC foi confirmado por exame histopatológico de amostras cirúrgicas em todos os pacientes
- Os pacientes têm função hepática Child-Pugh A e são submetidos a ressecção hepática potencialmente curativa
- Pacientes com fatores de risco para recorrência (tamanho do tumor > 5 cm, múltiplos nódulos, invasão vascular, ausência de cápsula tumoral, tumor pouco diferenciado e margem de ressecção estreita)
- Nenhum tratamento prévio de CHC, exceto ressecção hepática
- Nenhuma evidência de metástase para os linfonodos e/ou metástases distantes com base nos resultados de imagem pré-operatórios e achados perioperatórios
- Nenhuma outra malignidade além do CHC por 5 anos antes do tratamento inicial do CHC
- Nenhuma evidência de imagem de invasão nos principais ramos da veia porta/hepática
- Sem história de encefalopatia, ascite refratária a diuréticos ou sangramento varicoso
Critério de exclusão:
História de doença cardíaca:
- insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) classe 2;
- doença arterial coronariana ativa (infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido);
- arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou digoxina; ou
- hipertensão não controlada (falha da pressão arterial diastólica em cair abaixo de 90 mmHg, apesar do uso de 3 anti-hipertensivos).
- Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 3.0)
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- História do aloenxerto de órgãos
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do medicamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas de controle de natalidade de barreira adequadas durante o estudo.
Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:
- Uso prévio de qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para CHC, por exemplo. quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal (exceto que a terapia hormonal para cuidados de suporte é permitida). O tratamento antiviral é permitido, no entanto, a terapia com interferon deve ser interrompida pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Uso prévio de agentes sistêmicos em investigação para CHC
- Transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de quatro meses após o início do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia
Radioterapia adjuvante é usada para CHC curativo pós-operatório
|
Quimioembolização transarterial adjuvante [5-15 ml de lipiodol 5-fluorouracil (500 mg/m2) e adriamicina (30 mg/m2)]
Radioterapia adjuvante é usada para CHC curativo pós-operatório
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Comparador Ativo: Quimioembolização transarterial
Quimioembolização transarterial adjuvante [5-15 ml de lipiodol 5-fluorouracil (500 mg/m2) e adriamicina (30 mg/m2)]
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Quimioembolização transarterial adjuvante [5-15 ml de lipiodol 5-fluorouracil (500 mg/m2) e adriamicina (30 mg/m2)]
Radioterapia adjuvante é usada para CHC curativo pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTC-HCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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