Avaliação do G-CSF (Fator Estimulante de Colônias) em Pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica
21 de agosto de 2020 atualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Ensaio Clínico Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliação do G-CSF em Pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com G-CSF em pacientes com insuficiência cardíaca crônica secundária à doença de Chagas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Chagas confirmado por dois testes sorológicos com metodologias diferentes;
- Diagnóstico de cardiomiopatia chagásica em classes funcionais NYHA II, III e IV de insuficiência cardíaca;
- Disponibilidade e vontade de participar, atendendo ao calendário do estudo;
- Acordo e assinatura do formulário escrito.
Critério de exclusão:
- Infecções sistêmicas agudas
- Neoplasias sólidas, síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda ou crônica, confirmada por exames de imagem ou história médica pregressa;
- Valvulopatias com consequências hemodinâmicas;
- Doenças autoimunes, pulmonares ou degenerativas, confirmadas por exames de imagem ou história médica pregressa;
- Disfunção renal, hepática ou tireoidiana grave, confirmada por exames de imagem ou história médica pregressa;
- Gravidez (confirmada por exame de β HCG) ou lactação;
- Hipersensibilidade conhecida ao G-CSF ou a outros componentes da fórmula e/ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-CSF
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber tratamento com G-CSF (10mg/kg/dia) por cinco dias, durante 4 ciclos.
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Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber tratamento com G-CSF (10mg/kg/dia) por cinco dias, durante 4 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber solução salina por cinco dias, durante 4 ciclos.
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber tratamento salino por cinco dias, durante 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da classe funcional NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 6, 9 e 12 meses após a terapia com G-CSF
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Todos os pacientes passarão por avaliações clínicas periódicas a fim de identificar melhora na classificação da NYHA para insuficiência cardíaca.
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6, 9 e 12 meses após a terapia com G-CSF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função cardiovascular medida por ecocardiografia transtorácica
Prazo: 6 e 12 meses após a terapia
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Todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia após 6 e 12 meses para avaliar a melhora da função ventricular.
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6 e 12 meses após a terapia
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Avaliação da função cardiovascular medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses após a terapia
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Todos os pacientes serão submetidos a uma segunda ressonância magnética cardíaca, após 12 meses, para avaliar a melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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12 meses após a terapia
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Avaliação da capacidade funcional avaliada pelo teste ergométrico e pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após a terapia
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Todos os pacientes serão submetidos a um segundo teste ergométrico e teste de caminhada de 6 minutos após 12 meses para avaliar a melhora da capacidade funcional.
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12 meses após a terapia
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Avaliação da melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses após a terapia
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Todos os pacientes responderão ao Questionário de Minnesota para avaliação da qualidade de vida após 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses após a terapia
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Determinação da tolerabilidade
Prazo: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 dias e 3, 6, 9 e 12 meses após a terapia
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Todos os pacientes serão submetidos a hemogramas completos em vários intervalos de tempo para avaliar a tolerabilidade à injeção de G-CSF.
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1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 dias e 3, 6, 9 e 12 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doença de Chagas
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Miocardite
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Chagásica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- PCL07/12
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