Efeito da Insulina Intranasal nas Concentrações de LH no Homem
23 de julho de 2019 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Nos últimos anos, estudos mostraram que homens com diabetes tipo 2 às vezes desenvolvem uma condição chamada hipogonadismo hipogonadotrófico (HH).
As pessoas com esta condição produzem pouco ou nenhum hormônio sexual.
A obesidade e a síndrome metabólica também estão associadas à HH.
A pesquisa sugere que a insulina no cérebro pode beneficiar as glândulas que liberam esses hormônios.
Durante este estudo, os indivíduos pulverizarão uma pequena quantidade de insulina no nariz. Isso aumentará as concentrações de insulina no cérebro.
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito de uma dose de insulina intranasal na liberação de LH (um hormônio sexual) em homens diabéticos obesos com HH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos nos últimos anos estabeleceram claramente que pelo menos 25% dos homens com diabetes tipo 2 têm concentrações subnormais de testosterona livre (T) em associação com concentrações inapropriadamente baixas de hormônio luteinizante (LH) e FSH (hormônio folículo estimulante).
Esses pacientes, portanto, sofrem de hipogonadismo hipogonadotrófico (HH).
A obesidade e a síndrome metabólica também estão associadas à HH.
Estudos em animais e dados in vitro demonstraram que a ação da insulina e a responsividade à insulina no cérebro são necessárias para a manutenção da integridade funcional do eixo hipotálamo-hipofisário-gonadal.
As concentrações de insulina podem ser aumentadas no cérebro pela administração de insulina por via intranasal com o dispositivo vianase.
O objetivo deste projeto é estudar o efeito de uma dose de insulina intranasal na liberação de LH em homens diabéticos obesos com HH. 15 homens obesos com diabetes tipo 2 e baixo T livre juntamente com concentrações normais de LH serão recrutados para o estudo.
O estudo será realizado no centro clínico da Texas Tech (campus de Odessa).
Haverá duas visitas de estudo, cada uma composta por exames de sangue a cada 15 minutos durante 6 horas.
40 UI de insulina intranasal ou soro fisiológico serão administrados após um período basal de amostragem de sangue de 2 horas.
O teste t de Student será usado para comparar a mudança nas concentrações de LH após solução salina ou insulina intranasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
- TTTUHSC-Permian Basin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 75 anos
- Obesidade (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes tipo 2
- Hipogonadismo hipogonadotrófico definido como concentrações calculadas de testosterona livre abaixo de 7 ng/dl juntamente com concentrações normais ou baixas de LH
Critério de exclusão:
- HbA1c>8,5%
- Uso de insulinoterapia pré-prandial
- Uso de testosterona atualmente ou nos últimos 4 meses
- Uso de suplementos de saúde de venda livre que contêm andrógenos
- Uso de corticosteroides ou narcóticos nos últimos 3 meses
- Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, cirurgia ou angioplastia coronária) nas doze semanas anteriores
- Diabetes Tipo I
- Atualmente sofrendo de úlcera no pé, doença periodontal significativa ou qualquer outra condição infecciosa ou inflamatória crônica
- Doença hepática (transaminase > 3 vezes o normal) ou cirrose
- Insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular <30)
- HIV ou Hepatite C positivo
- Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
- História de apneia obstrutiva do sono grave não tratada (definida como índice de apneia-hipopneia ≥30)
- atualmente sofrendo de depressão sintomática, com ou sem tratamento
- Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
- Tumor pituitário/danos/deficiência de outros hormônios tróficos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: diabetes
Todos os pacientes receberão insulina em uma visita e solução salina em outra visita
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insulina
salina
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Comparador Ativo: ao controle
Todos os pacientes receberão insulina em uma visita e solução salina em outra visita
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insulina
salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LE
Prazo: 4 horas
|
Concentrações de hormônio luteinizante (LH) após insulina intranasal em comparação com placebo (solução salina intranasal).
Este ponto final foi medido em ambos os braços
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L14-075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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