Projeto VTEval - Estudos Prospectivos de Coorte para Avaliar e Aprimorar Diagnósticos, Estratégias de Manejo e Estratificação de Risco em TEV (VTEval)
14 de junho de 2024 atualizado por: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Projeto VTEval - Três Estudos de Coorte Prospectivos e Observacionais, Incluindo Biobancos para Avaliar e Melhorar Diagnósticos, Estratégias de Manejo e Estratificação de Risco em Tromboembolismo Venoso
O tromboembolismo venoso (TEV), com suas duas manifestações clínicas, a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP), é uma doença com risco de vida associada a morbidade e mortalidade consideráveis. A incidência de TEV aumenta com a idade e - como a terceira doença cardiovascular mais comum depois da doença isquêmica do coração e do acidente vascular cerebral - representa um importante problema de saúde pública nos países industrializados com vários aspectos a serem abordados.
O Projeto VTEval inclui três estudos observacionais prospectivos de longo prazo para avaliar e melhorar o diagnóstico e gerenciamento de TEV, tratamento e resultado. Os objetivos do projeto incluem uma avaliação sistemática de TEV, ou seja, estado da doença (sintomas, aspectos clínicos e subclínicos) e perfis de risco (fatores clássicos, psicossociais e ambientais), usando uma abordagem orientada ao sistema. VTEval coleta três grandes coortes prospectivas de pacientes com suspeita e incidente de TEV, consistindo de indivíduos com suspeita clínica de EP aguda, indivíduos com suspeita clínica de TVP aguda e indivíduos com diagnóstico incidental de TEV).
A aquisição de dados padronizada e harmonizada do estudo estabelece um recurso sustentável para pesquisas abrangentes sobre TEV, fornecendo assim a base para análises de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philipp S Wild, MD, MSc
- Número de telefone: 0049 6131 17 7163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Contato:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Número de telefone: 00496131177163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
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Investigador principal:
- Philipp S Wild, MD, MSc
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Investigador principal:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com suspeita clínica ou diagnóstico incidental de TEV
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e consentimento informado por escrito
Quadro clínico:
- Coorte 1: Suspeita clínica de EP aguda (com ou sem TVP)
- Coorte 2: Suspeita clínica de TVP aguda (sem EP sintomática)
- Coorte 3: TEV diagnosticado incidentalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1: Suspeita de Embolia Pulmonar (EP)
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Coorte 2: Suspeita de Trombose Venosa Profunda (TVP)
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Coorte 3: Tromboembolismo Venoso Incidental (TEV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Linha de base
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Mortalidade geral, consistindo em:
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Linha de base
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Tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Composto por:
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Linha de base
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Definido como pelo menos um dos seguintes:
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Linha de base
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Uso de ventilação mecânica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Recorrência de EP aguda
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Disfunção cardíaca ou insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pneumonia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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TVP sintomática e/ou assintomática
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Hemorragia grave
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Hemorragias não graves clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diagnóstico de uma malignidade previamente desconhecida
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração da hospitalização
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Implante de filtro de veia cava
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tratamento trombolítico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tratamento intervencionista
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Cirurgia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mortalidade geral
Prazo: Avaliação aos 3/6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3/6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Morte relacionada à EP
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Desenvolvimento ou recorrência de EP/TVP sintomática clínica
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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TVP assintomática
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Insuficiência venosa crônica (IVC)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Desenvolvimento de disfunção cardíaca ou insuficiência cardíaca
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Disfunção respiratória
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Hemorragia grave
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Hemorragias não graves clinicamente relevantes
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Diagnóstico de uma malignidade previamente desconhecida
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Resultado clínico líquido (NCO)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Tratamento caseiro de O2
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Drogas vasoativas pulmonares
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Desenvolvimento de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Hospitalização
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Tempo de Internação Hospitalar por TEV
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (ECCM)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Evento cardiovascular
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Evento cerebrovascular
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCM-2013EPI02
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