Avaliação DW das lentes Lotrafilcon B em um design modificado
16 de julho de 2015 atualizado por: Alcon Research
Avaliação de desgaste diário (DW) de Lotrafilcon B em um projeto modificado
O objetivo deste estudo é demonstrar que as lentes com design esférico modificado Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA não são inferiores às lentes Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA no ajuste geral das lentes, comparando a porcentagem de indivíduos que satisfazem os critérios "sem reajuste" em cada tratamento grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Míope, usa lentes AIR OPTIX® AQUA na faixa de -1,00 a -5,00 dioptrias (D) em ambos os olhos e está disposto a cumprir o cronograma de uso;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 D;
- Capaz de atingir a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância;
- Capaz de atingir acuidade visual à distância de pelo menos 20/40 em cada olho com lentes habituais e de estudo;
- Usar lentes esféricas AIR OPTIX® AQUA em ambos os olhos por pelo menos 3 meses (pelo menos 8 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana), usar as lentes habituais por no mínimo 4 horas antes da consulta inicial do estudo e alcançar um ajuste aceitável ou ideal na consulta inicial com lentes habituais em ambos os olhos;
- Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas que dorme regularmente com lentes (1 ou mais noites por semana);
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, incluindo qualquer uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato;
- História de ceratite herpética;
- História de cirurgia de córnea ou refrativa ou córnea irregular;
- Um olho patologicamente seco que impede o uso de lentes de contato;
- Monocular (apenas um olho com visão funcional);
- Correção de monovisão;
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste ou materiais associados;
- Participação simultânea em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato ou nos 30 dias anteriores;
- Lesão ocular ou cirurgia ocular ou intra-ocular nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura das lentes do estudo ou afetar os resultados deste estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AOA modificado
Lentes de contato de design modificado com esfera Lotrafilcon B usadas pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, diariamente por 7 dias.
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Comparador Ativo: AOA
Lentes de contato esfera Lotrafilcon B usadas pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, diariamente por 7 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que satisfazem os critérios de 'não reajuste' em ambos os olhos
Prazo: Dispensa (Dia 0), Semana 1
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Com a lente de contato no olho, o investigador avaliou o ajuste da lente imediatamente após piscar e após flexão da margem inferior da pálpebra com a pálpebra inferior usando uma escala de 5 pontos, onde -2 = Inaceitavelmente apertado (movimento reduzido, inaceitável), - 1 = Aceitavelmente apertado (movimento reduzido, aceitável), 0 = Ajuste/movimento ideal, +1 = Aceitavelmente solto (movimento excessivo, aceitável) e +2 = Inaceitavelmente solto (movimento excessivo, inaceitável).
Para atender à definição de "sem reajuste", um olho tinha que ter um ajuste geral aceitável ou ideal da lente com a lente do estudo, bem como estar dentro de 1 grau do ajuste geral da lente avaliado com a lente habitual na linha de base.
A proporção de indivíduos é relatada como uma porcentagem.
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Dispensa (Dia 0), Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-055
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Ensaios clínicos em Lentes de contato Lotrafilcon B esfera de design modificado
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