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Estudo de segurança para avaliar o potencial cumulativo de irritação de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem IPA aplicados topicamente

24 de outubro de 2014 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.

Uma avaliação de 21 dias do potencial de irritação cumulativo de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem IPA aplicados topicamente em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de segurança para determinar o potencial cumulativo de irritação da pele de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem álcool isopropílico após aplicações repetitivas de adesivos na pele de seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta avaliação de irritação cumulativa é projetada para determinar o potencial de irritação da pele de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem Álcool Isopropílico (IPA) após a aplicação repetitiva do adesivo na pele de seres humanos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • BioScience Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça
  • Os participantes devem estar livres de tatuagens, queimaduras solares, dermatoses, cortes, lesões ou outros distúrbios da pele das costas.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a látex, metais, fita e/ou adesivos, sabão, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno, gluconato de clorexidina, álcool isopropílico e lauril sulfato de sódio.
  • Exposição da região das costas a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais, loções medicamentosas, detergentes fortes, bronzeamento, uso de camas de bronzeamento ou natação ou imersão em piscinas ou banheiras de hidromassagem, nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas.
  • Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou anti-inflamatórios nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas.
  • Doença grave atual ou recente, como asma, diabetes, hepatite, transplante de órgãos, prolapso da válvula mitral, doença cardíaca congênita, próteses internas ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS ou HIV positivo.
  • Gravidez, planos de engravidar, amamentação
  • Qualquer erupção cutânea ativa ou rachaduras na pele das costas
  • Qualquer queimadura solar ou tatuagens na pele das costas
  • Doença de pele ativa atual ou condição inflamatória da pele, incluindo dermatite de contato
  • Participação em um estudo clínico nos últimos 7 dias ou participação atual em outro estudo clínico
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça a participação
  • Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ZuraPrep
ZuraPrep será comparado estatisticamente com ZuraPrep sem IPA e ambos com o Controle Positivo (0,1% Lauril Sulfato de Sódio). O grau de irritação cutânea causado pelo Produto de Referência (ChloraPrep) e pelo Controle Negativo (Soro Fisiológico 0,9%) será graduado.
Medicamento: ChloraPrep
O grau de irritação da pele causada por ChloraPrep será classificado e comparado com ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA.
Outros nomes:
  • Produto de referência
  • 2% Gluconato de Clorexidina e 70% IPA
Medicamento: Lauril Sulfato de Sódio 0,1%
O grau de irritação da pele causada pelo lauril sulfato de sódio a 0,1% será classificado e comparado com ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA.
Outros nomes:
  • Controle Positivo
Medicamento: Soro fisiológico a 0,9%
O grau de irritação da pele causada por soro fisiológico a 0,9% será classificado e comparado com ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA.
Outros nomes:
  • Controle negativo
Outro: ZuraPrep sem IPA
Os resultados da exposição ao ZuraPrep serão comparados estatisticamente aos da exposição ao ZuraPrep sem IPA
Outros nomes:
  • ZuraPrep sem álcool isopropol (IPA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação (0-7) para avaliação visual da condição da pele
Prazo: 0-21 dias após a dose
Os resultados dos escores de pele de ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA serão comparados estatisticamente, e ambos serão comparados com o Controle Positivo (0,1% Lauril Sulfato de Sódio).
0-21 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação (0-7) para avaliação visual da condição da pele
Prazo: 0-21 dias após a dose
O grau de irritação cutânea causado pelo Produto de Referência (ChloraPrep) e pelo Controle Negativo (Soro Fisiológico 0,9%) será graduado.
0-21 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zurex Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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