Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do NAVA (Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente) na Demanda Ventilatória Durante a Ventilação Não Invasiva Pediátrica (NAVANI)

20 de novembro de 2015 atualizado por: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
A ventilação mecânica permite apoiar o trabalho respiratório em caso de insuficiência respiratória, mas a terapia também tem muitos efeitos colaterais. A ventilação não invasiva (VNI), que fornece assistência ventilatória por máscara facial ou cânula nasal, permite diminuir essas complicações. No entanto, a VNI nem sempre é bem-sucedida e metade das crianças com insuficiência respiratória acaba por necessitar de ventilação invasiva. Uma das principais causas de falha da VNI é a incapacidade do ventilador de detectar os esforços do paciente. O novo modo ventilatório NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) melhora a detecção dos esforços do paciente durante a ventilação mecânica. A hipótese deste estudo é que o NAVA melhora a sincronia durante a VNI pediátrica e, portanto, permite descarregar os esforços ventilatórios do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Instalação de sonda nasogástrica para monitorar a ativação elétrica do diafragma (EAdi):

Uma sonda nasogástrica específica equipada com uma matriz de microeletrodos (cateter Edi, Maquet, Solna, Suécia) será instalada após a inclusão. Essa sonda tem aspecto externo e tamanho (6F, 8F ou 12F dependendo do tamanho do paciente) semelhante às sondas nasogástricas usuais. A instalação de sonda gástrica é extremamente frequente em UTI pediátrica, e sistemática em pacientes com suporte ventilatório, para esvaziar o gás gástrico e permitir a alimentação. O novo tubo permanecerá no local após o estudo e poderá ser usado como um tubo clássico. A posição do cateter no esôfago será ajustada usando uma janela especial da tela do ventilador Servo i, que permite confirmar o posicionamento correto próximo ao diafragma [Barwing 2009]. Recentemente, foi confirmado que a colocação do cateter Edi não é difícil e que a colocação correta da sonda nasogástrica é realmente facilitada pela possibilidade de monitoramento da atividade [Green 2011].

Instalação da jaqueta RIP:

Uma jaqueta especial adaptada ao tamanho do paciente será instalada para monitorar as mudanças de volume pulmonar por pletismografia de impedância (RIP). Esta jaqueta sem mangas é constituída por uma grande faixa de tecido distensível na qual 2 bobinas metálicas são revestidas para registrar as mudanças de impedância criadas pela ventilação. As bobinas RIP serão conectadas ao módulo de monitoramento RIP e nenhuma calibração de volume será feita para evitar a manipulação das vias aéreas do paciente. O monitoramento RIP é totalmente não invasivo e não são esperadas complicações [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].

Medições da linha de base:

O tubo Edi é conectado ao Servo i para monitorar o EAdi, mas o paciente permanece conectado ao seu ventilador habitual com as configurações do ventilador não modificadas. A pressão nas vias aéreas, o volume respiratório e o fluxo serão registrados simultaneamente com o EAdi durante 30 minutos.

Mudança do ventilador:

Se um ventilador diferente foi usado antes do estudo, o paciente será instalado em um ventilador Servo i, inicialmente com as mesmas configurações ventilatórias.

Determinação dos parâmetros NAVA:

A pressão expiratória final positiva (PEEP) não será modificada. O nível do NAVA - fator de proporcionalidade que converte o EAdi (microV) em pressão de suporte (cmH2O) - será definido por meio de uma janela específica que simula a pressão que seria entregue no NAVA. O nível NAVA será inicialmente ajustado para corresponder à pressão simulada com a pressão de assistência real. Se o paciente estiver em CPAP (ou seja, sem pressão de assistência), o nível NAVA será inicialmente definido para corresponder a uma pressão de assistência de 5 cmH2O acima de PEEP. O alarme de pressão máxima será definido em 30 cmH2O.

período NAVA:

O modo NAVA será ativado por uma hora, sob supervisão contínua de um médico envolvido no estudo e com monitoramento contínuo dos sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e respiratória, SaO2, sinais de dificuldade respiratória, agitação do paciente e funcionamento normal do o ventilador. O nível NAVA será ajustado se a frequência respiratória do paciente for > 40/min (aumento progressivo do nível NAVA) ou < 12/min (diminuição do nível NAVA), ou se a pressão fornecida for baixa (<3 cmH2O) devido ao ar vazamentos. A pressão, fluxo e volumes ventilatórios e EAdi serão registrados continuamente durante os últimos 30 minutos.

Segundo período com configurações convencionais de VNI:

O paciente será instalado novamente com as configurações ventilatórias prescritas antes do estudo, e os dados ventilatórios serão registrados novamente por 30 minutos.

Durante todo o estudo, modificações "usuais" de configurações (por exemplo, adaptação do nível de assistência, FiO2 ou PEEP) considerada pelo médico assistente, enfermeira ou fisioterapeuta será permitida e documentada.

Fim do estudo:

Ao final do estudo, se um claro benefício clínico de um modo ou configuração for observado durante o estudo, o médico assistente será informado para permitir a adaptação ideal da assistência ventilatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Guillaume Emeriaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças >3 dias e <18 anos
  • Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica e necessitando de ventilação não invasiva (incluindo quaisquer modos ventilatórios, com um (CPAP) ou dois níveis de pressão assistida) por mais de 6 horas de acordo com a prescrição do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de NAVA ou à colocação de uma nova sonda nasogástrica (p. paralisia frênica bilateral, trauma ou cirurgia recente nas regiões cervical, nasofaríngea ou esofágica)
  • Instabilidade hemodinâmica requerendo dopamina ≥ 5µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina ou dobutamina.
  • Instabilidade respiratória grave exigindo intubação iminente segundo médico assistente, ou FiO2 > 60%, ou PaCO2 >80 mmHg na gasometria na última hora.
  • Ausência de consentimento dos pais ou tutores.
  • Paciente para quem uma limitação dos tratamentos de suporte de vida é discutida ou decidida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor Neurovent XIII
1 hora de Ventilação com NAVA
Instalação de tubo nasogástrico para monitorar EAdi
Outros nomes:
  • Número de aprovação da Health Canada: 186536
Instalação de jaqueta RIP
Mudança de ventilador (se um ventilador diferente foi usado antes do estudo).
Determinação dos parâmetros NAVAVentilador
Segundo período com configurações convencionais de VNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A demanda ventilatória do paciente em cada condição ventilatória, avaliada pela média da atividade elétrica diafragmática
Prazo: até 28 dias
A análise dos registros respiratórios será realizada no período de 15 minutos em que o paciente não está agitado, ao final dos 3 períodos ventilatórios: período basal com parâmetros convencionais, período NAVA e 2º período com parâmetros convencionais. A média de EAdi será calculada como a área sob a curva de EAdi versus tempo
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em assincronia
Prazo: Até 28 dias
Os tempos inspiratório e expiratório do paciente e do ventilador serão identificados ciclo a ciclo a partir do traçado da EAdi e da pressão nas vias aéreas, respectivamente. Será calculado o percentual de tempo gasto em assincronia (discordância entre as ações do paciente e do ventilador) [Beck 2004], bem como o atraso para ativar ou desativar o suporte ventilatório. Também será contabilizado o número de respirações não assistidas (aumento de EAdi sem elevação de pressão) e de respirações auto-acionadas (assistidas na ausência de ativação de EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
Até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de obter um sinal EAdi correto
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUSJ-3388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .