- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163382
Impacto do NAVA (Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente) na Demanda Ventilatória Durante a Ventilação Não Invasiva Pediátrica (NAVANI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Instalação de sonda nasogástrica para monitorar a ativação elétrica do diafragma (EAdi):
Uma sonda nasogástrica específica equipada com uma matriz de microeletrodos (cateter Edi, Maquet, Solna, Suécia) será instalada após a inclusão. Essa sonda tem aspecto externo e tamanho (6F, 8F ou 12F dependendo do tamanho do paciente) semelhante às sondas nasogástricas usuais. A instalação de sonda gástrica é extremamente frequente em UTI pediátrica, e sistemática em pacientes com suporte ventilatório, para esvaziar o gás gástrico e permitir a alimentação. O novo tubo permanecerá no local após o estudo e poderá ser usado como um tubo clássico. A posição do cateter no esôfago será ajustada usando uma janela especial da tela do ventilador Servo i, que permite confirmar o posicionamento correto próximo ao diafragma [Barwing 2009]. Recentemente, foi confirmado que a colocação do cateter Edi não é difícil e que a colocação correta da sonda nasogástrica é realmente facilitada pela possibilidade de monitoramento da atividade [Green 2011].
Instalação da jaqueta RIP:
Uma jaqueta especial adaptada ao tamanho do paciente será instalada para monitorar as mudanças de volume pulmonar por pletismografia de impedância (RIP). Esta jaqueta sem mangas é constituída por uma grande faixa de tecido distensível na qual 2 bobinas metálicas são revestidas para registrar as mudanças de impedância criadas pela ventilação. As bobinas RIP serão conectadas ao módulo de monitoramento RIP e nenhuma calibração de volume será feita para evitar a manipulação das vias aéreas do paciente. O monitoramento RIP é totalmente não invasivo e não são esperadas complicações [Emeriaud 2010][Emeriaud 2008].
Medições da linha de base:
O tubo Edi é conectado ao Servo i para monitorar o EAdi, mas o paciente permanece conectado ao seu ventilador habitual com as configurações do ventilador não modificadas. A pressão nas vias aéreas, o volume respiratório e o fluxo serão registrados simultaneamente com o EAdi durante 30 minutos.
Mudança do ventilador:
Se um ventilador diferente foi usado antes do estudo, o paciente será instalado em um ventilador Servo i, inicialmente com as mesmas configurações ventilatórias.
Determinação dos parâmetros NAVA:
A pressão expiratória final positiva (PEEP) não será modificada. O nível do NAVA - fator de proporcionalidade que converte o EAdi (microV) em pressão de suporte (cmH2O) - será definido por meio de uma janela específica que simula a pressão que seria entregue no NAVA. O nível NAVA será inicialmente ajustado para corresponder à pressão simulada com a pressão de assistência real. Se o paciente estiver em CPAP (ou seja, sem pressão de assistência), o nível NAVA será inicialmente definido para corresponder a uma pressão de assistência de 5 cmH2O acima de PEEP. O alarme de pressão máxima será definido em 30 cmH2O.
período NAVA:
O modo NAVA será ativado por uma hora, sob supervisão contínua de um médico envolvido no estudo e com monitoramento contínuo dos sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e respiratória, SaO2, sinais de dificuldade respiratória, agitação do paciente e funcionamento normal do o ventilador. O nível NAVA será ajustado se a frequência respiratória do paciente for > 40/min (aumento progressivo do nível NAVA) ou < 12/min (diminuição do nível NAVA), ou se a pressão fornecida for baixa (<3 cmH2O) devido ao ar vazamentos. A pressão, fluxo e volumes ventilatórios e EAdi serão registrados continuamente durante os últimos 30 minutos.
Segundo período com configurações convencionais de VNI:
O paciente será instalado novamente com as configurações ventilatórias prescritas antes do estudo, e os dados ventilatórios serão registrados novamente por 30 minutos.
Durante todo o estudo, modificações "usuais" de configurações (por exemplo, adaptação do nível de assistência, FiO2 ou PEEP) considerada pelo médico assistente, enfermeira ou fisioterapeuta será permitida e documentada.
Fim do estudo:
Ao final do estudo, se um claro benefício clínico de um modo ou configuração for observado durante o estudo, o médico assistente será informado para permitir a adaptação ideal da assistência ventilatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Guillaume Emeriaud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças >3 dias e <18 anos
- Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica e necessitando de ventilação não invasiva (incluindo quaisquer modos ventilatórios, com um (CPAP) ou dois níveis de pressão assistida) por mais de 6 horas de acordo com a prescrição do médico assistente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de NAVA ou à colocação de uma nova sonda nasogástrica (p. paralisia frênica bilateral, trauma ou cirurgia recente nas regiões cervical, nasofaríngea ou esofágica)
- Instabilidade hemodinâmica requerendo dopamina ≥ 5µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina ou dobutamina.
- Instabilidade respiratória grave exigindo intubação iminente segundo médico assistente, ou FiO2 > 60%, ou PaCO2 >80 mmHg na gasometria na última hora.
- Ausência de consentimento dos pais ou tutores.
- Paciente para quem uma limitação dos tratamentos de suporte de vida é discutida ou decidida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitor Neurovent XIII
1 hora de Ventilação com NAVA
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Instalação de tubo nasogástrico para monitorar EAdi
Outros nomes:
Instalação de jaqueta RIP
Mudança de ventilador (se um ventilador diferente foi usado antes do estudo).
Determinação dos parâmetros NAVAVentilador
Segundo período com configurações convencionais de VNI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A demanda ventilatória do paciente em cada condição ventilatória, avaliada pela média da atividade elétrica diafragmática
Prazo: até 28 dias
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A análise dos registros respiratórios será realizada no período de 15 minutos em que o paciente não está agitado, ao final dos 3 períodos ventilatórios: período basal com parâmetros convencionais, período NAVA e 2º período com parâmetros convencionais.
A média de EAdi será calculada como a área sob a curva de EAdi versus tempo
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto em assincronia
Prazo: Até 28 dias
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Os tempos inspiratório e expiratório do paciente e do ventilador serão identificados ciclo a ciclo a partir do traçado da EAdi e da pressão nas vias aéreas, respectivamente.
Será calculado o percentual de tempo gasto em assincronia (discordância entre as ações do paciente e do ventilador) [Beck 2004], bem como o atraso para ativar ou desativar o suporte ventilatório.
Também será contabilizado o número de respirações não assistidas (aumento de EAdi sem elevação de pressão) e de respirações auto-acionadas (assistidas na ausência de ativação de EAdi) [Thille 2006; Vignaux 2009].
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Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade de obter um sinal EAdi correto
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Investigador principal: Sylvain Morneau, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ-3388
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