Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BI 1744 CL em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg e 30 μg BI 1744 CL (calculado como base livre) administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos a Assuntos Masculinos Saudáveis. Um estudo randomizado de centro único, cego, controlado por placebo.
Para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de administração única i.v.
doses de BI 1744 CL
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com base em um histórico médico completo, incluindo o exame físico, em relação aos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), medição de ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica. Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante.
- Idade ≥21 e ≤45 anos
- IMC ≥18,5 e <30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo medições de PA, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da medicação
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo nos 10 dias anteriores à medicação
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da medicação
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
- Abuso de álcool (mais de 40 g de álcool por dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da medicação ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo.
Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-miméticos:
- Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
- Hipertirose
- Rinite alérgica precisa de tratamento
- Arritmia cardíaca clinicamente relevante
- Taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 1744 CL
Dose única crescente de BI 1744 CL como infusão intravenosa (i.v.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base, dia 10 após a administração do medicamento
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Linha de base, dia 10 após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
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Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros de ECG (eletrocardiograma) de 12 derivações
Prazo: Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
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Linha de base e até o dia 10 após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e até o dia 10 após a administração
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Linha de base e até o dia 10 após a administração
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até dia 10
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Até dia 10
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 10 após a administração do medicamento
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Dia 10 após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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AUC (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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MRT (tempo médio de residência do analito no corpo após administração intravenosa)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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CL (depuração total do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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V (volume aparente de distribuição em diferentes momentos após uma dose intravascular)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
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Até 96 horas após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
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Até 96 horas após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
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Até 96 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1222.7
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