Segurança e Biodisponibilidade Relativa de BIBF 1120 Cápsulas de Gelatina Mole Charge 1, BIBF 1120 Cápsulas de Gelatina Mole Charge 2 e BIBF 1120 Solução para Beber em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança e Biodisponibilidade Relativa de uma Dose Única de 150 mg de BIBF 1120 Administrado como Cápsulas de Gelatina Mole Carga 1 Comparado com BIBF 1120 Cápsulas de Gelatina Mole Carga 2 Comparado com BIBF 1120 Administrado como Solução Bebível Após Administração Oral a Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino em Ambiente Aberto, Randomizado, Design de Comparação Crossover Intra-individual
Avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa de uma dose única de BIBF 1120 cápsula de gelatina mole carga 1 vs. BIBF 1120 cápsula de gelatina mole carga 2 vs BIBF 1120 solução potável em indivíduos saudáveis do sexo masculino, respectivamente.
Para estabelecer uma correlação in vitro in vivo (IVIVC) para cápsulas orais de gelatina mole com 150 mg BIBF 1120 em voluntários saudáveis do sexo masculino (se possível)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
- Idade ≥21 e ≤55 anos
- Índice de Massa Corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual, outra doença hematológica ou sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro) ou commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 14 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 150 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Gênero feminino
- Indivíduos do sexo masculino se recusam a minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a 3 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura tubária, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses e diafragma com espermicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBF 1120 cápsulas carga 1
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Experimental: BIBF 1120 cápsulas carga 2
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Comparador Ativo: BIBF 1120 solução para beber
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Concentrações máximas individuais observadas do analito no plasma (Cmax)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito ao longo do intervalo de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas (AUC0-24)
Prazo: 1 h antes da dose e até 24 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 24 h após a administração do fármaco
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tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Constante de velocidade terminal no plasma (λz)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral (MRTpo)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
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Alteração nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: Linha de base, até 24 horas após a administração do medicamento
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Linha de base, até 24 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos valores laboratoriais de rotina
Prazo: pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
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pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
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Mudança no ECG
Prazo: pré-dose, 4 horas após a administração do medicamento, dia 32
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pré-dose, 4 horas após a administração do medicamento, dia 32
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 32 dias após a administração do medicamento
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até 32 dias após a administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199.21
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