Biodisponibilidade da Formulação de Cápsula de Gelatina Mole de BI 201335 NA Comparada à Formulação de Solução em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica, conforme avaliado pelo investigador
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Drogas concomitantes que, na opinião do investigador (em consulta com o monitor médico ou farmacocinética do BI), teriam interferido na adsorção, distribuição ou metabolismo do BI 201335
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc (intervalo QT corrigido) dentro de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição; ou o uso planejado de qualquer medicamento experimental durante o curso do estudo atual
• Tabagismo (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de se abster de álcool do dia -14 ao dia 22
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Infectado com os vírus da hepatite A, hepatite B ou hepatite C (definido como sendo positivo para anticorpo para hepatite A, antígeno de superfície para hepatite B ou positivo para DNA de HBV ou positivo para anticorpo para hepatite C)
• ELISA positivo para HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana) ou HIV-2

• Para assuntos femininos:

  • Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
  • teste de gravidez positivo
  • Sem contracepção adequada, por ex. esterilização, DIU (dispositivo intrauterino), não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
  • Não estão dispostos ou são incapazes de usar um método confiável de contracepção de barreira (como diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida), durante e até 2 meses após a conclusão/término do estudo
  • período de lactação