Estudo para avaliar os efeitos da disfunção renal ou hepática subjacente na farmacocinética da nevirapina

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer raça entre 18 e 75 anos com peso dentro de 30% do normal para sexo, altura e estrutura conforme especificado pela Tabela Metropolitana de Seguro de Vida

• Para pacientes do grupo renal: depuração de creatinina estável com base em duas estimativas com pelo menos 3 dias de intervalo, correspondendo a um dos quatro grupos:

  • Grupo 1 (disfunção leve) = 50 ml/min <= Depuração da creatinina (CLcr) < 80 ml/min
  • Grupo 2 (disfunção moderada) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Grupo 3 (disfunção grave) = CLcr < 30 ml/min e
  • Grupo 4 = doença renal terminal (ESRD) que requer diálise

• Para pacientes do grupo hepático

  • Duas depurações basais de creatinina (tomadas com pelo menos 3 dias de intervalo) > 80 ml/min
  • diagnosticado clinicamente com insuficiência hepática e doença hepática Classe A ou B de acordo com a Classificação de Child-Pugh; os indivíduos devem ter uma pontuação Child-Pugh de 5-9 pontos

• Para pacientes do grupo normal, ou seja, normais com relação à função hepática e renal

  • pareado com o grupo hepático em relação a sexo, idade (+- 10 anos), peso (+- 30 libras) e histórico de tabagismo
  • Duas depurações basais de creatinina (tomadas com pelo menos 3 dias de intervalo) > 80 ml/min
  • Sem anormalidades nas avaliações clínicas ou laboratoriais
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção, que deve incluir uma forma medicamente aprovada de contracepção de barreira
• Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Pressão arterial sistólica sentado < 100 mmHg ou > 150 mmHg e/ou frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou > 90 batimentos/min
• Histórico de qualquer doença ou alergia a medicamentos que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de nevirapina ao sujeito
• Pacientes que tiveram uma doença aguda ou hospitalização que não seja para diálise de rotina dentro de 2 semanas antes do início do estudo
• Pacientes que estão atualmente tomando qualquer medicamento de venda livre dentro de 3 dias antes do início do estudo, ou que estão atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor médico e farmacocinético da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI), possa interferir na absorção, distribuição ou metabolismo da droga em teste
• Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG)