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Fase 1, Estudo Aberto de Interação Medicamentosa com Injeção de Acetato de Octreotida e Etiprato de Telotristat em Indivíduos Saudáveis

6 de setembro de 2016 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de centro único, de 2 períodos, de sequência única para avaliar os efeitos da injeção de acetato de octreotida (Sandostatin®) na farmacocinética do telotristat Etiprate de dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Avaliar o efeito das injeções de acetato de octreotida (200 µg 3 vezes ao dia [tid]) na farmacocinética (PK) do telotristat etil e seu metabólito LP-778902 em relação à administração de dose única de telotristat etiprato em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​≥18 a ≤55 anos de idade
  • Índice de massa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem
  • Sinais vitais (após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina) na triagem que estão dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica, 90 a 140 mm Hg; Pressão arterial diastólica, 50 a 90 mm Hg; Frequência cardíaca 40 a 100 batimentos por minuto (bpm)
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Presença de achados físicos, laboratoriais ou de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos na Triagem ou Check-in (Dia 1) que, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador ou do representante do Patrocinador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação de resultados
  • Uso de qualquer medicamento (prescrito ou sem receita), chá de ervas, bebidas energéticas, produtos à base de ervas (por exemplo, erva de São João, alho, cardo de leite, etc.) ou suplementos/doses supraterapêuticas de vitaminas nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose e durante toda a duração do estudo, com exceção daqueles aprovados pelo Investigador e/ou pelo Patrocinador ou representante do Patrocinador
  • Exposição prévia ao etiprato de telotristat
  • Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e durante o estudo
  • Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
  • Histórico de doença renal
  • História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais (>1,5 x limite superior do normal [LSN])
  • Histórico de anormalidades da vesícula biliar
  • História de qualquer distúrbio endócrino
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
  • Exame de urina positivo para drogas de abuso e cotinina
  • Consumo de produtos que contenham cafeína e/ou xantina (por exemplo, cola, café, chá, chocolate) nas 72 horas anteriores ao check-in
  • Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao check-in
  • Consumo de toranja, laranja de Sevilha e produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores ao check-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período 1
Dose oral única de 500 mg de etiprato de telotristat no Dia 1
Medicamento: Etiprato de telotristat
500 mg de etiprato de telotristat
Outro: Período 2
Injeções subcutâneas de 200 µg de acetato de octreotida três vezes ao dia com uma dose oral única de 500 mg de etiprato de telotristat no dia 6
Medicamento: Etiprato de telotristat
500 mg de etiprato de telotristat
Medicamento: Acetato de octreotida
200 µg de acetato de octreotida três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de telotristat etil
Prazo: Dias 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dias 1, 2, 3, 6, 7, 8
Concentrações plasmáticas do metabólito LP-778902
Prazo: Dias 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dias 1, 2, 3, 6, 7, 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 39 dias
Até 39 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX1606.1-109-NRM
  • LX1606.109 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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