Fase 1, Estudo Aberto de Interação Medicamentosa com Injeção de Acetato de Octreotida e Etiprato de Telotristat em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​≥18 a ≤55 anos de idade
• Índice de massa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem
• Sinais vitais (após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina) na triagem que estão dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica, 90 a 140 mm Hg; Pressão arterial diastólica, 50 a 90 mm Hg; Frequência cardíaca 40 a 100 batimentos por minuto (bpm)
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Presença de achados físicos, laboratoriais ou de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos na Triagem ou Check-in (Dia 1) que, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador ou do representante do Patrocinador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação de resultados
• Uso de qualquer medicamento (prescrito ou sem receita), chá de ervas, bebidas energéticas, produtos à base de ervas (por exemplo, erva de São João, alho, cardo de leite, etc.) ou suplementos/doses supraterapêuticas de vitaminas nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose e durante toda a duração do estudo, com exceção daqueles aprovados pelo Investigador e/ou pelo Patrocinador ou representante do Patrocinador
• Exposição prévia ao etiprato de telotristat
• Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e durante o estudo
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
• Histórico de doença renal
• História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais (>1,5 x limite superior do normal [LSN])
• Histórico de anormalidades da vesícula biliar
• História de qualquer distúrbio endócrino
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
• Exame de urina positivo para drogas de abuso e cotinina
• Consumo de produtos que contenham cafeína e/ou xantina (por exemplo, cola, café, chá, chocolate) nas 72 horas anteriores ao check-in
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao check-in
• Consumo de toranja, laranja de Sevilha e produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores ao check-in