Um ensaio clínico para avaliar o PF-05089771 isoladamente e como uma terapia complementar à pregabalina (Lyrica) para o tratamento da dor devido à neuropatia periférica diabética (DPN)
26 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um placebo duplo-cego randomizado e um estudo de fase 2 de grupo paralelo controlado ativo para avaliar o PF-05089771 como monoterapia e como complemento da pregabalina para o tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PF-05089771 como monoterapia e como adjuvante da pregabalina para o tratamento da neuropatia periférica diabética (NPD) dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Family Care Specialists
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- New Phase Research And Development
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Internal Medicine Associates
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 anos a 80 anos.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com níveis atuais de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 11% na triagem e em regime de medicação antidiabética estável por pelo menos 30 dias antes da randomização.
- Presença de dor contínua devido a DPN por pelo menos 6 meses.
- Disposto a descontinuar os medicamentos analgésicos proibidos especificados pelo protocolo para DPN durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Neuropatias dolorosas ou outras condições dolorosas além do DPN que podem confundir a avaliação da dor devido ao DPN durante o estudo.
- Indivíduos que falharam anteriormente com pregabalina (na dose recomendada na bula e por duração adequada) devido à falta de eficácia.
- Indivíduos com quaisquer condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades nos testes laboratoriais clinicamente significativos.
- Mulheres grávidas, mães lactantes, homens com parceiras atualmente grávidas, mulheres com suspeita de gravidez e mulheres que desejam engravidar durante o estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
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Placebo correspondente para PF-05089771 150 mg duas vezes ao dia e pregabalina 150 mg duas vezes ao dia via oral com cápsulas.
Período de tratamento = 4 semanas.
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Experimental: Pregabalina
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Pregabalina 150 mg duas vezes ao dia via oral com cápsulas.
Período de tratamento = 4 semanas.
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Experimental: PF-05089771
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PF-05089771 150 mg duas vezes ao dia via oral com cápsulas.
Período de tratamento = 4 semanas.
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Experimental: PF-05089771 + Pregabalina
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PF-05089771 cápsulas orais de 150 mg duas vezes ao dia com pregabalina cápsulas orais de 150 mg duas vezes ao dia.
Período de tratamento = 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica de Dor Diária (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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A pontuação média de dor do ponto final, com base na média das pontuações da escala numérica de dor (NRS) dos últimos 7 dias diários em (NRS é uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível) da dor diária diários enquanto recebiam a medicação do estudo durante o período de tratamento.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base em uma melhoria de 30% na resposta média à dor usando a pontuação NRS de dor diária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Porcentagem de participantes que receberam melhora ≥30% da linha de base na resposta média à dor (do diário de dor diário).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Taxa de resposta com base em uma melhoria de 50% na resposta média à dor usando a pontuação NRS de dor diária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Porcentagem de participantes que receberam melhora ≥50% da linha de base na resposta média à dor (do diário de dor diário).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Espontânea em Queimação (Superficial)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Os participantes classificaram o questionário para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Espontânea Pressionante (Profunda)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Paroxística
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Evocada
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Parestesia/Disestesia
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior) na semana 4.
O PGIC foi combinado para produzir uma escala de 3 pontos, "Melhorou", "Sem Mudança" e "Pior".
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Pontuação diária da escala de interferência do sono (DSIS).
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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O participante avaliou uma escala Likert de 11 pontos variando de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono) durante o período das últimas 24 horas.
A pontuação mais alta indica um maior nível de distúrbio do sono.
Autoavaliação realizada diariamente ao acordar antes de tomar a medicação do estudo.
Esta pontuação foi medida como uma média semanal.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Quantidade total de medicação de resgate por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Quantidade total de medicação de resgate que os participantes tomam por semana
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Número de dias em que os participantes tomam medicação de resgate
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Número de dias em que os participantes tomam medicação de resgate por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e retiradas devido a eventos adversos (AEs)
Prazo: Triagem para o dia 36 e dia 64
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
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Triagem para o dia 36 e dia 64
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Número de Participantes com Valores de Testes Laboratoriais de Potencial Importância Clínica
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 15 e Dia 29
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O número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade basal) foi avaliado.
Os testes laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química, urinálise e alguns outros testes.
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Triagem, Dia 1, Dia 15 e Dia 29
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Valores de colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Alteração percentual da linha de base nos valores de colesterol total em jejum
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Alteração percentual da linha de base no colesterol LDL Friedewald por PEG
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Concentração plasmática de PF-05089771
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Todos os participantes deste grupo foram analisados.
Apenas a concentração plasmática de PK de PF-05089771 foi analisada.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- B3291026
- DPN NAV1.7 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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