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Prevalência de BRCA em Pacientes com Câncer de Ovário

11 de junho de 2021 atualizado por: AGO Research GmbH

Prevalência de BRCA em pacientes com câncer de ovário recorrente primário ou sensível à platina.

O objetivo deste registro prospectivo e estudo de pesquisa translacional é avaliar a prevalência do BRCA em relação às mutações germinativas e somáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizada análise exploratória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

530

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemanha
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemanha
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Alemanha
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

500 pacientes consecutivos (até 250 pacientes com diagnóstico primário e até 250 pacientes com recorrência de câncer de ovário sensível à platina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário do sexo feminino com idade >= 18 anos.
  • Mulheres com primeiro diagnóstico de câncer de ovário epitelial OU mulheres diagnosticadas com câncer de ovário recorrente sensível à platina.
  • Múltiplas terapias anteriores à base de platina são permitidas.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ovariana não epitelial.
  • Doença resistente à platina ou refratária.
  • Amostras de tumor embebidas em parafina não disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com diagnóstico primário
pacientes com diagnóstico primário de câncer de ovário para testar o status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática
Genético: Teste do status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática
pacientes com recorrência sensível à platina
pacientes com recorrência sensível à platina de câncer de ovário para teste de status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática
Genético: Teste do status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações germinativas em BRCA1/2 (sim/não) e outros genes predisponentes ao câncer de ovário (sim/não; se sim, qual)
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da imuno-histoquímica em amostras de tumor
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra
Alterações somáticas em BRCA1/2 (sim/não) e outros genes predisponentes ao câncer de ovário (sim/não; se sim, qual)
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra
Fenótipo tumoral BRCAness em câncer de ovário (sim/não).
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra
Diferenças de amostras de tumor de doença primária e recidivante
Prazo: uma vez por amostra para cada estágio da doença
uma vez por amostra para cada estágio da doença
Pesquisa de pacientes para perspectivas e satisfação em relação a testes e aconselhamento
Prazo: uma vez após o resultado do BRCA estar disponível
3 perguntas
uma vez após o resultado do BRCA estar disponível
Determinar a correlação de alterações genéticas, tratamentos de câncer, sobrevida global, sobrevida livre de progressão e ocorrência de novas malignidades
Prazo: uma vez
uma vez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Valide os resultados de Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Prazo: uma vez
uma vez
Avaliar o valor preditivo da expressão de PARp-1 para mutações HRD
Prazo: uma vez para todas as amostras
uma vez para todas as amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGO Research GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGO-TR 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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