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PPALM-Óleo de palma e pentoxifilina contra morbidade tardia (PPALM)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Estudo de Fase II Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Tocovid SupraBio em Combinação com Pentoxifilina (PTX) em Pacientes Que Sofrem Efeitos Adversos de Longo Prazo da Radioterapia para Câncer Pélvico

Os efeitos colaterais são comuns após o tratamento com radioterapia para tumores na pelve e podem afetar o funcionamento do intestino e do sistema urinário, além de causar dificuldades sexuais, danos à pele e problemas ósseos. Problemas no intestino, bexiga, órgãos sexuais e pele resultam principalmente do espessamento dos tecidos em resposta à radioterapia, um processo chamado de "fibrose". A fibrose geralmente piora com o tempo.

Houve progresso no tratamento dos sintomas intestinais, que geralmente são o pior problema após a radioterapia. No entanto, mesmo depois de receber os melhores tratamentos possíveis, embora muitos pacientes melhorem, muitas vezes eles não são curados de todos os seus problemas difíceis.

Durante alguns anos, foi levantada a hipótese de que, se a fibrose pudesse ser tratada, os sintomas melhorariam. Pesquisas recentes em animais de laboratório sugeriram que um tratamento eficaz para a fibrose induzida por radiação é a terapia combinada com um medicamento chamado Pentoxifilina junto com um suplemento nutricional contendo gama-tocotrienol (Tocovid SupraBio), uma substância derivada do óleo de palma. Ambos os agentes são simples de tomar e os efeitos colaterais são raros.

Este estudo recrutará voluntários que continuam a ter efeitos colaterais difíceis após radioterapia prévia na pelve, apesar de receberem os melhores tratamentos disponíveis em uma clínica única no The Royal Marsden, que foi pioneira no tratamento de problemas intestinais após a radioterapia. Dois em cada três voluntários que participarem serão designados aleatoriamente para tratamento com Pentoxifilina e Tocovid SupraBio, enquanto um em cada três receberá pílulas falsas. Nem os pacientes nem os funcionários que os avaliam saberão qual tratamento receberam. Os voluntários tomam os tratamentos ativos ou comprimidos fictícios por um ano e serão avaliados regularmente durante o tratamento e por um ano depois. Este estudo mostrará se o tratamento ativo é mais eficaz do que as pílulas falsas na melhora dos sintomas causados ​​pela fibrose induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão -

  • Idade acima de 18 anos.
  • História pregressa de neoplasia pélvica maligna (T1-4 N0-2 M0) do reto, próstata, testículo, bexiga, colo uterino, útero, vagina, vulva, canal anal ou ovário.
  • Um acompanhamento mínimo de 12 meses pós-radioterapia (24 meses para pacientes com história de doença em estágio T4 e/ou N2).
  • Um máximo de 7 anos pós-radioterapia
  • Nenhuma evidência de recorrência do câncer.
  • Sintomas gastrointestinais atribuíveis à radioterapia prévia: grau 2 ou superior em qualquer categoria CTCAE Versão 4, ou grau 1 com sintomas intermitentes difíceis.
  • Os sintomas não são aliviados por aconselhamento de estilo de vida apropriado e medicação durante um período de 3 meses.
  • Aptidão física e psicológica para terapia Tocovid SupraBio+PTX.
  • Consentimento informado por escrito e disponibilidade para acompanhamento.
  • Vontade de manter um nível especificado de ingestão de gordura na dieta durante o estudo.

Critério de exclusão -

  • Cirurgia para câncer retal.
  • Contra-indicação ou outra incapacidade de se submeter à ressonância magnética, se necessário para descartar malignidade.
  • Suplementação dietética contendo alfa-tocoferol acima de uma dose diária de 30mg a qualquer momento durante os últimos três meses.
  • Medicação com pentoxifilina em qualquer momento desde a radioterapia.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença cardíaca isquêmica, hipertensão não controlada, hipotensão, infarto agudo do miocárdio, hemorragia cerebral, hemorragia retiniana, insuficiência renal, insuficiência hepática e medicação com insulina, cetorolaco ou vitamina K.
  • Alergia a soja.
  • Hipersensibilidade conhecida ao componente ativo, pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos excipientes, de acordo com o RCM da pentoxifilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocovid SupraBio mais pentoxifilina (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg via oral duas vezes mais pentoxifilina (PTX) 400mg via oral durante 12 meses.
Medicamento: Tocovid SupraBio mais pentoxifilina
Comparador de Placebo: Placebos correspondentes
Placebos correspondentes bd por 12 meses.
Medicamento: Placebos correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança aos 12 meses no subconjunto de doenças intestinais do questionário de qualidade de vida IBDQ modificado.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança aos 12 meses no escore de sangramento retal do IBDQ entre os dois grupos nos pacientes que apresentam sangramento de grau 2, 3 ou 4.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Mudança aos 12 meses no escore de incontinência fecal do IBDQ entre os dois grupos naqueles pacientes com grau 1 ou mais de incontinência.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Proporção de itens classificados como marcados ou graves (grau 3 ou 4).
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Avaliação médica da disfunção retal com base na classificação CTCAE versão 4 modificada.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Autoavaliações do paciente: QLQ-C30 e CR29 e Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Avaliação fotográfica da mucosa retal.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 12 e 24 meses após o tratamento
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 12 e 24 meses após o tratamento
Níveis de marcadores de fibrose sérica.
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final translacional: biópsias retais (opcional)
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 12 e 24 meses após o tratamento.
As amostras de tecido serão armazenadas até após a análise final do estudo, quando será buscado financiamento para identificar correlatos moleculares e celulares da resposta terapêutica no caso de um benefício estatisticamente significativo para a combinação Tocovid SupraBio/PTX.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 12 e 24 meses após o tratamento.
Ponto final translacional: amostras de sangue
Prazo: O desfecho será avaliado antes do tratamento e 12 e 24 meses após o tratamento.
Desenvolvimento de novos marcadores de fibrose.
O desfecho será avaliado antes do tratamento e 12 e 24 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Malaysia Palm Oil Board

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCR3894

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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