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Segurança e Biomarcador de OPB-111077 em Indivíduos com Tumor Sólido Avançado

9 de setembro de 2019 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e o biomarcador de OPB-111077 em indivíduos com tumor sólido avançado

Este estudo aberto e não randomizado será composto por 2 partes. Uma parte do escalonamento de dose caracterizará a segurança, biomarcador e farmacocinética de OPB-111077 em tumor sólido avançado. Posteriormente, uma parte de expansão avaliará ainda mais o biomarcador, segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de OPB-111077 em tipos de tumor selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio foi concebido para determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e dose recomendada de OPB-111077 administrado por via oral 4 dias e 3 dias sem (3 semanas/ciclo) a indivíduos com tumor sólido avançado na parte de escalonamento de dose, de modo que biomarcadores, eficácia e outros possam ser avaliados na dose recomendada de forma expedita na parte de expansão. A parte de escalonamento de dose emprega um projeto de escalonamento 3+3 como um projeto de escalonamento de dose padrão para um tamanho de amostra pequeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor sólido avançado patológico e/ou citologicamente confirmado
  2. Pacientes refratários à terapia padrão ou para os quais não há opções de tratamento padrão disponíveis
  3. Idade de 20 a 80 anos no momento do consentimento informado
  4. Pacientes que, juntamente com seu parceiro, desejam e são capazes de usar um método contraceptivo apropriado durante todo o período experimental e até pelo menos 12 semanas após a administração final do IMP
  5. Pacientes informados sobre o diagnóstico de tumor sólido avançado que estão totalmente informados sobre o conteúdo do estudo pelo investigador ou subinvestigador usando o formulário de consentimento por escrito especificado e outra explicação por escrito, e dão consentimento por escrito para participar do estudo por livre e espontânea vontade
  6. Pacientes que são capazes de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  2. Pacientes que não se recuperaram de nenhuma toxicidade relacionada à terapia anterior considerada clinicamente significativa na entrada do estudo, exceto para o item de teste definido nos critérios de inclusão.
  3. Pacientes com infecções ativas que necessitam de terapia de corpo inteiro
  4. Pacientes com antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)
  5. Pacientes com anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Pacientes com doenças cardíacas incontroláveis
  7. Pacientes com dor incontrolável por drogas analgésicas
  8. Pacientes com histórico de transplante de órgãos
  9. Pacientes que receberam outro IMP
  10. Pacientes grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
  11. Pacientes julgados de outra forma pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPB-111077
Comprimido, Oral, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 dias sim e 3 dias não (21 dias = 1 ciclo)
Medicamento: OPB-111077
Comprimido, Oral, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 dias sim e 3 dias não (21 dias = 1 ciclo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 21 dias
Número de participantes com eventos adversos
21 dias
Dose máxima tolerada
Prazo: 21 dias
A dose mais alta que não leva à descontinuação do escalonamento de dose
21 dias
Biomarcador de OPB-111077
Prazo: 21 dias
Mudança da linha de base no biomarcador previsível especificado no protocolo
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral medida por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido) 1.1 Avaliação
Prazo: 3 a 18 semanas, dependendo da resposta do tumor
Resposta tumoral medida por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido) 1.1 A avaliação será realizada na Triagem, final do Ciclo 1, final do Ciclo 2, final de cada 2 ciclos subsequentes, na visita final do estudo.
3 a 18 semanas, dependendo da resposta do tumor
Propriedades farmacocinéticas (PK) de OPB-111077 e seus metabólitos.
Prazo: 21 dias
Os seguintes parâmetros PK (Cmax (concentração máxima observada), AUC (área sob a curva de concentração-tempo a partir de zero), tmax (Tempo até a concentração plasmática máxima), etc.) serão determinados usando métodos não compartimentais.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 317-KOA-1401i

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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