- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02252133
Centralização de lentes DAILIES TOTAL1® em uma população japonesa
24 de dezembro de 2015 atualizado por: Alcon Research
Avaliação piloto da centralização de lentes DAILIES TOTAL1® em uma população japonesa
O objetivo deste estudo é comparar a centralização das lentes de contato DAILIES TOTAL1® (DT1) com as lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) em uma população japonesa após 7 ± 2 dias de uso de cada produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado.
- Habitualmente, use lentes de contato gelatinosas diariamente ou com substituição semanal/mensal.
- Sintomas de desconforto com lentes de contato, conforme definido pelo protocolo.
- Exija lentes de contato dentro da faixa de potência de -0,50 dioptria (D) a -10,00 D.
- Cilindro, se presente, menor ou igual a 0,75D em ambos os olhos na Visita 1.
- Visão corrigível para 20/25 ou 0,1 (logMAR) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo na Visita 1.
- Adaptação aceitável de lentes de contato com ambas as lentes de contato do estudo.
- Disposto a usar lentes todos os dias por pelo menos cinco dias por semana, seis horas por dia, todos os dias, se possível, e comparecer a todas as consultas do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Atualmente usando DT1 ou 1DAVTE.
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares cujo uso de lentes de contato pode ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Qualquer condição ocular moderada ou grave observada durante o exame de lâmpada de fenda na visita de inscrição.
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
- Cirurgia refrativa anterior (por exemplo, LASIK, PRK, etc).
- Objetos monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou objetos ajustados com apenas uma lente.
- Julgado inelegível como paciente neste estudo clínico pelo investigador.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DT1, depois 1DAVTE
As lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato narafilcon A.
Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uso diário, descartável diariamente.
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 8,8) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 9,0) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
Outro: 1DAVTE, depois DT1
As lentes de contato Narafilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato delefilcon A.
Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uso diário, descartável diariamente.
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 8,8) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 9,0) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da centralização da lente após 7 ± 2 dias de uso
Prazo: Dia 7, cada produto
|
A centralização da lente (a centralização da lente de contato sobre a córnea) foi avaliada pelo investigador durante o exame da lâmpada de fenda usando uma escala de 5 pontos (0 = ideal, 4 = descentralização grave).
O sucesso foi definido como a porcentagem de indivíduos cuja centralização da lente foi classificada como "ótima" ou "ligeira descentralização".
Um olho (olho de estudo) foi analisado.
|
Dia 7, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALJ-V2014-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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