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Centralização de lentes DAILIES TOTAL1® em uma população japonesa

24 de dezembro de 2015 atualizado por: Alcon Research

Avaliação piloto da centralização de lentes DAILIES TOTAL1® em uma população japonesa

O objetivo deste estudo é comparar a centralização das lentes de contato DAILIES TOTAL1® (DT1) com as lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) em uma população japonesa após 7 ± 2 dias de uso de cada produto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokyo, Japão
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado.
  • Habitualmente, use lentes de contato gelatinosas diariamente ou com substituição semanal/mensal.
  • Sintomas de desconforto com lentes de contato, conforme definido pelo protocolo.
  • Exija lentes de contato dentro da faixa de potência de -0,50 dioptria (D) a -10,00 D.
  • Cilindro, se presente, menor ou igual a 0,75D em ambos os olhos na Visita 1.
  • Visão corrigível para 20/25 ou 0,1 (logMAR) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo na Visita 1.
  • Adaptação aceitável de lentes de contato com ambas as lentes de contato do estudo.
  • Disposto a usar lentes todos os dias por pelo menos cinco dias por semana, seis horas por dia, todos os dias, se possível, e comparecer a todas as consultas do estudo.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando DT1 ou 1DAVTE.
  • Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares cujo uso de lentes de contato pode ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  • Qualquer condição ocular moderada ou grave observada durante o exame de lâmpada de fenda na visita de inscrição.
  • História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
  • Cirurgia refrativa anterior (por exemplo, LASIK, PRK, etc).
  • Objetos monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou objetos ajustados com apenas uma lente.
  • Julgado inelegível como paciente neste estudo clínico pelo investigador.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DT1, depois 1DAVTE
As lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato narafilcon A. Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uso diário, descartável diariamente.
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 8,8) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 9,0) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Outro: 1DAVTE, depois DT1
As lentes de contato Narafilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato delefilcon A. Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uso diário, descartável diariamente.
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 8,8) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 9,0) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da centralização da lente após 7 ± 2 dias de uso
Prazo: Dia 7, cada produto
A centralização da lente (a centralização da lente de contato sobre a córnea) foi avaliada pelo investigador durante o exame da lâmpada de fenda usando uma escala de 5 pontos (0 = ideal, 4 = descentralização grave). O sucesso foi definido como a porcentagem de indivíduos cuja centralização da lente foi classificada como "ótima" ou "ligeira descentralização". Um olho (olho de estudo) foi analisado.
Dia 7, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALJ-V2014-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de contato Delefilcon A

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