Tolerabilidade e farmacocinética/-dinâmica de doses crescentes únicas BIBT 986 BS em indivíduos saudáveis do sexo masculino
30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidade e farmacocinética/-dinâmica de doses crescentes únicas de 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg e 10,0 mg de BIBT 986 BS (infusão IV durante 30 minutos) em indivíduos saudáveis do sexo masculino. Controlado por placebo, duplo-cego randomizado em cada nível de dose
Estudo para avaliar a tolerabilidade do BIBT 986 BS após infusões intravenosas de 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 e 10 mg, avaliar a farmacocinética do BIBT 986 BS após infusão intravenosa e avaliar o efeito do BIBT 986 BS na coagulação sanguínea parâmetros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >= 18 e <= 55 anos
- IMC >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História relevante de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- História de outra doença hematológica, sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro), commotio cerebri
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- rinite sazonal
- Trombócitos < 150000/μl
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (< 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Uso de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.), toranja ou suco de toranja, álcool, chá verde ou tabaco < 5 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo
- Doação ou perda de sangue > 400 ml, < 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas < 5 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo
- Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
- Qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo QRS > 110 ms ou QTcB > 450 ms
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- Incapacidade de cumprir as instruções do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIBT 986 BS - dose crescente única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito após administração de dose única)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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AUC0-tz (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável da droga após administração de dose única)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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C29 (concentração plasmática de BIBT 986 BS no final da infusão)
Prazo: 29 minutos após o início da infusão
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29 minutos após o início da infusão
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma após administração de dose única)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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CL (depuração total do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Vss (Volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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excreção urinária de BIBT 986 BS
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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CLR (depuração renal do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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MRT (Tempo médio de residência de moléculas de drogas no corpo após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Mudança na Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Alteração no tempo de coagulação de ecarin (ECT)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Alteração no tempo de trombina (TT)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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pulsação, pressão arterial
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até 48 horas após o início da infusão
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Número de pacientes com histamina no sangue
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
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até 48 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1192.1
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