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Efeito de diferentes agentes de reforço na farmacocinética de BILR 355 BS dissolvido em polietilenoglicol 400 (PEG 400) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

2 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto para investigar o efeito de diferentes agentes de reforço na farmacocinética de doses únicas de BILR 355 BS (etapas de dosagem: 5 e 12,5 mg) dissolvido em 5 mL de PEG 400 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliação do efeito de diferentes agentes de reforço na farmacocinética de uma dose única de BILR 355 BS dissolvido em PEG 400

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes do estudo deveriam ser homens saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (cálculo do IMC: peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros )
  • De acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, todos os voluntários tiveram que dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o estudo)
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (>= 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
  • Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento

Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:

  • Eritema, exantema e alterações cutâneas comparáveis
  • Para os agentes potenciadores atazanavir e atazanavir mais ritonavir, os indivíduos com uma duração do intervalo PQ no ECG de rastreio > 200 ms ou qualquer grau superior de bloqueio atrioventricular (AV) foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose única crescente de BILR 355 BS com suco de toranja
Medicamento: BILR 355 BS
Outro: Suco de toranja
Experimental: Dose única crescente de BILR 355 BS com nelfinavir
Medicamento: BILR 355 BS
Medicamento: Nelfinavir
Experimental: Dose única de BILR 355 BS com atazanavir
Medicamento: BILR 355 BS
Medicamento: Atazanavir
Experimental: Dose única de BILR 355 BS com atazanavir, ritonavir
Medicamento: Ritonavir
Medicamento: BILR 355 BS
Medicamento: Atazanavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (AUC)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Meia-vida terminal aparente do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Depuração aparente do analito no plasma após administração de dose múltipla extravascular (CL/F)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Tempo médio total de residência do analito no corpo (MRTtot)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal λz após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Depuração renal do analito determinado ao longo do intervalo de dosagem τ (CLR)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
até 120 horas após o início do tratamento
Quantidade do analito excretado na urina (Ae)
Prazo: até 72 horas após o início do tratamento
até 72 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
até 10 dias após o início do tratamento
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, pulso, frequência respiratória, temperatura corporal)
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
até 10 dias após o início do tratamento
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
até 10 dias após o início do tratamento
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes no teste de sangue oculto nas fezes
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
até 10 dias após o início do tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias
Avaliação da tolerabilidade global pelo investigador em uma escala de 5 pontos
Prazo: Até 10 dias após o início do tratamento
Até 10 dias após o início do tratamento
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes na avaliação neurológica
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
Avaliação da função do sistema nervoso central, incluindo teste de Romberg, teste da linha reta do calcanhar aos pés e teste do dedo-nariz
até 10 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1188.6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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