Efeito de diferentes agentes de reforço na farmacocinética de BILR 355 BS dissolvido em polietilenoglicol 400 (PEG 400) em voluntários saudáveis do sexo masculino
2 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto para investigar o efeito de diferentes agentes de reforço na farmacocinética de doses únicas de BILR 355 BS (etapas de dosagem: 5 e 12,5 mg) dissolvido em 5 mL de PEG 400 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
Avaliação do efeito de diferentes agentes de reforço na farmacocinética de uma dose única de BILR 355 BS dissolvido em PEG 400
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo deveriam ser homens saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (cálculo do IMC: peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros )
- De acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, todos os voluntários tiveram que dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>= 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:
- Eritema, exantema e alterações cutâneas comparáveis
- Para os agentes potenciadores atazanavir e atazanavir mais ritonavir, os indivíduos com uma duração do intervalo PQ no ECG de rastreio > 200 ms ou qualquer grau superior de bloqueio atrioventricular (AV) foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única crescente de BILR 355 BS com suco de toranja
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Experimental: Dose única crescente de BILR 355 BS com nelfinavir
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Experimental: Dose única de BILR 355 BS com atazanavir
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Experimental: Dose única de BILR 355 BS com atazanavir, ritonavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (AUC)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Meia-vida terminal aparente do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Depuração aparente do analito no plasma após administração de dose múltipla extravascular (CL/F)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Tempo médio total de residência do analito no corpo (MRTtot)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal λz após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Depuração renal do analito determinado ao longo do intervalo de dosagem τ (CLR)
Prazo: até 120 horas após o início do tratamento
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até 120 horas após o início do tratamento
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Quantidade do analito excretado na urina (Ae)
Prazo: até 72 horas após o início do tratamento
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até 72 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
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até 10 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, pulso, frequência respiratória, temperatura corporal)
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
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até 10 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
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até 10 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes no teste de sangue oculto nas fezes
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
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até 10 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 25 dias
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Até 25 dias
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Avaliação da tolerabilidade global pelo investigador em uma escala de 5 pontos
Prazo: Até 10 dias após o início do tratamento
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Até 10 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes na avaliação neurológica
Prazo: até 10 dias após o início do tratamento
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Avaliação da função do sistema nervoso central, incluindo teste de Romberg, teste da linha reta do calcanhar aos pés e teste do dedo-nariz
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até 10 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Nelfinavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- 1188.6
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