Efeitos dos Alimentos na Biodisponibilidade e no Perfil Farmacocinético do Itasetron Após uma Única Dose Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• todos os participantes do estudo terão de 21 a 50 anos de idade e estarão dentro de +- 20% de seu peso normal (índice de Broca)
• consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e legislação local

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
• Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
• Indivíduos com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
• Indivíduos com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Indivíduos com infecções agudas crônicas ou relevantes
• Indivíduos com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
• Indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de um mês antes da inscrição no estudo
• Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento que possa influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
• Indivíduos que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 2 meses anteriores a este estudo
• Indivíduos que não conseguem se abster de fumar nos dias de estudo
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros (ou 3 charutos ou cachimbos) por dia
• Indivíduos que bebem mais de 60 g de álcool por dia
• Sujeitos dependentes de drogas
• Indivíduos que doaram sangue (>= 100 ml) nas últimas 4 semanas
• Indivíduos que participaram de atividades físicas excessivas (por exemplo, esportes competitivos) na última semana antes do estudo