Intervenção Musical na Ventilação Não Invasiva (Mus-IRA)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intervenção Musical na UTI: Efeito na Tolerância e Aceitação da Ventilação Não Invasiva
A ventilação não invasiva (VNI) pode estar associada à ansiedade, levando à falha da VNI e à intubação.
A musicoterapia tem sido utilizada em diversos contextos clínicos, inclusive em pacientes de UTI sob ventilação mecânica.
Nosso objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção musical no conforto respiratório durante a VNI para insuficiência respiratória aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos um estudo randomizado controlado com 3 braços diferentes, em pacientes de UTI que necessitam de VNI para insuficiência respiratória aguda: "cuidados habituais", "isolamento sensorial" e "isolamento sensorial e intervenção musical". No início da insuficiência respiratória, cada paciente será randomizados em um dos 3 braços.
Os pacientes designados como "cuidados habituais" receberão VNI de acordo com o protocolo de cada unidade; Os pacientes designados para "isolamento sensorial" receberão VNI associada a uma máscara que obscurece os olhos e um fone de ouvido com redução de ruído."musical
pacientes de intervenção" receberão uma intervenção musical de 30 minutos durante cada sessão de VNI.
O desconforto respiratório será avaliado às cegas antes, imediatamente após a configuração correta da VNI (5 minutos), aos 30 minutos e às 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas de acordo com a duração da sessão de VNI , e no final da sessão de VNI durante cada sessão de VNI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- desconforto respiratório requerendo VNI
- Pontuação do coma de Glasgow acima de 12
Critério de exclusão:
- Contraindicação da VNI: insuficiência hemodinâmica, insuficiência neurológica, traumatismo craniano, vômitos
- Pessoas com hipoacusia grave sem aparelho auditivo
- Decisão de limitar o tratamento ativo com expectativa de vida estimada inferior a 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção musical e isolamento sensorial
Serão administrados 30 minutos de intervenção musical durante a VNI, juntamente com isolamento sensorial (máscara que obscurece os olhos)
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Serão administrados 30 minutos de intervenção musical durante a VNI, juntamente com isolamento sensorial (máscara que obscurece os olhos)
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Comparador Ativo: Isolamento sensorial
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Serão administrados 30 minutos de intervenção musical durante a VNI, juntamente com isolamento sensorial (máscara que obscurece os olhos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do desconforto respiratório durante os 30 primeiros minutos de VNI
Prazo: 30 minutos
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Medida do desconforto respiratório no início e no final da primeira sessão de VNI, com escala visual analógica.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Medida da frequência respiratória
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os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Saturação transcutânea de oxigênio
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os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Volume corrente respiratório
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os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Número de falhas de VNI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Falha de VNI
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os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Questionário
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3 meses
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Evolução dos parâmetros cardiovasculares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Medida da frequência cardíaca
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os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Evolução dos parâmetros cardiovasculares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Medida da pressão arterial
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os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
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Transtorno de estresse pós traumático
Prazo: 3 meses
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questionário
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3 meses
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avaliação geral da VNI (em termos de desconforto, satisfação e trauma)
Prazo: 3 meses
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Questionário (escala)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P131201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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