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MONITOR-OA: Usando rastreadores de atividade vestíveis para melhorar a atividade física na osteoartrite do joelho

24 de outubro de 2019 atualizado por: Linda Li, University of British Columbia

Melhorando a atividade física usando uma ferramenta de monitoramento online: um novo modelo de tratamento para osteoartrite de joelho

A atividade física é um tratamento de primeira linha essencial para pacientes com osteoartrite (OA) de joelho. No entanto, uma revisão sistemática de 2013 descobriu que apenas 13% atendiam à recomendação de atividade de 150 minutos ou mais por semana. O principal objetivo desta trilha controlada randomizada é avaliar a eficácia de um modelo de aconselhamento de atividade física, envolvendo uma sessão de educação em grupo, o uso do Fitbit Flex (um dispositivo de rastreamento de atividade física sem fio) e treinamento on-line/telefone por um fisioterapeuta (PT ), para melhorar a atividade física e reduzir o tempo sedentário em pacientes com OA de joelho. Engajar-se em atividade física regular pode ter o benefício adicional de melhorar o funcionamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto abordará a Questão de Pesquisa: Uma ferramenta de rastreamento de atividade física não intrusiva, combinada com uma sessão de educação em grupo e aconselhamento de um fisioterapeuta (PT), pode aumentar a atividade física em pacientes com osteoartrite de joelho (OA)? Os investigadores se concentram na OA do joelho porque é comum (afeta 1 em 10) e pode ser debilitante. Ser fisicamente ativo melhora a dor, a mobilidade e a qualidade de vida; no entanto, menos da metade dos pacientes são ativos. Combinando as melhores evidências em cuidados com OA e tecnologia digital, os pesquisadores propõem um novo modelo de atendimento para melhorar a atividade física em pacientes com OA. Nosso objetivo principal é determinar se um modelo envolvendo 1) uma sessão de educação em grupo, 2) o uso do Fitbit Flex, um rastreador de atividade física disponível comercialmente e 3) treinamento remoto por um PT pode melhorar a atividade física e reduzir o tempo sedentário em pacientes com OA de joelho. Este modelo de atendimento está alinhado com o objetivo do Mary Pack Arthritis Program (MPAP) de otimizar a independência de atividade de pacientes com OA com os recursos humanos disponíveis do MPAP. Neste ensaio randomizado controlado (RCT) de prova de conceito, os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com um grupo de controle (ou seja, o grupo de Intervenção Retardada), os participantes do Grupo de Intervenção Imediata irão 1) aumentar a atividade física moderada/vigorosa (MVPA), 2) reduzir o tempo sedentário, 3) melhorar o estado da doença OA e 4) melhorar sua autoeficácia no manejo da OA, 4) Examinar se os indivíduos do Grupo de Intervenção apresentarão função cognitiva melhorada durante o período de intervenção em comparação com o grupo de controle grupo; e 5) Examinar os fatores pré-intervenção que preveem o grau em que os indivíduos do Grupo Intervenção aumentam a AFMV e reduzem o tempo sedentário.

Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos, envolvendo um RCT e entrevistas em profundidade. O estudo de prova de conceito empregará um projeto RCT de cunha escalonada, em que a intervenção será implementada sequencialmente aos participantes durante vários períodos de tempo. A ordem em que os indivíduos receberão a intervenção será determinada aleatoriamente. A força desse projeto é que ele pode abordar adequadamente a questão da eficácia, evitando o dilema de reter a intervenção para alguns participantes, como em um projeto de grupo paralelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um médico confirmou o diagnóstico de osteoartrite do joelho OU tem 1) mais de 50 anos e 2) experimentou 4 semanas de dor, dor ou desconforto no joelho ou ao redor dele durante o último ano (igual ou superior a 28 dias separados ou consecutivos ).
  • Não ter diagnóstico prévio de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, polimialgia reumática, doenças do tecido conjuntivo, fibromialgia ou gota.
  • Não tem histórico de uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença ou medicamentos para a gota.
  • Não ter feito cirurgia de substituição do joelho anterior e não estar em lista de espera para cirurgia de substituição total do joelho.
  • Não ter histórico de lesão aguda no joelho nos últimos 6 meses.
  • Não ter feito cirurgia nas articulações das costas, quadril, joelho, pé ou tornozelo nos últimos 12 meses.
  • Ter um endereço de e-mail e acesso diário a um computador com conexão à internet.
  • Ser capaz de participar de uma sessão de educação de 1,5 horas no Mary Pack Arthritis Centre.
  • Ser capaz de participar de uma sessão de avaliação de 1 hora no Vancouver General Hospital antes de iniciar o estudo e novamente 2 e 4 meses depois.

Além disso, os participantes podem ser elegíveis (não obrigatórios) para participar de uma avaliação de ressonância magnética cerebral (MRI) se:

  • Não possuir marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, estimulador elétrico de nervos ou ossos, bomba de infusão implantada, válvula cardíaca artificial, hardware ortopédico, outras próteses metálicas, bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo, implante auricular ou ocular, balas ou outros fragmentos metálicos.
  • Não tenha histórico de lesão ocular envolvendo fragmentos de metal.
  • Não tem histórico de claustrofobia (ou seja, medo de estar em espaços fechados ou estreitos).
  • Não fez cirurgia ou tatuagens nas últimas 6 semanas.
  • Podem participar de uma sessão de 1 hora no UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Critério de exclusão:

  • Ter um índice de massa corporal igual ou superior a 40
  • Recebeu uma injeção de esteróide em um joelho nos últimos 6 meses
  • Recebeu uma injeção de hialuronato em um joelho nos últimos 6 meses
  • Use medicamentos que possam prejudicar a tolerância à atividade (por exemplo, bloqueadores beta)
  • Estão em risco ao se exercitar, conforme identificado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
Sessão educacional, Fitbit Flex e treinamento remoto por um PT: Esses três componentes da intervenção serão entregues aos participantes no Mês 1 e 2. No final da sessão educacional, o PT ajudará os participantes a definir metas de atividade pessoal. No Mês 1 e 2, os participantes usarão o Fitbit Flex. O PT revisará o progresso com os participantes por meio de telefonemas quinzenais de 20 minutos e modificará progressivamente suas atividades. Nos meses 3 a 6, os participantes manterão o Fitbit e continuarão a usá-lo com acesso a um PT por e-mail conforme necessário. Além disso, eles receberão um boletim eletrônico mensal sobre pesquisas sobre artrite não relacionadas à atividade física.
Comportamental: Sessão de educação, Fitbit Flex e treinamento remoto por um PT
Os participantes receberão uma breve sessão de educação, uso de um rastreador de atividade física disponível comercialmente chamado Fitbit Flex e aconselhamento remoto por um PT. A intervenção será recebida imediatamente.
Experimental: Grupo de Intervenção Tardia
Mesma intervenção com um atraso de 2 meses: O Grupo de Intervenção Tardia (grupo de controle) receberá o mesmo boletim eletrônico mensal nos Meses 1-2. A intervenção completa será iniciada no mês 3 com uma breve sessão de educação, uso do Fitbit Flex e aconselhamento por um fisioterapeuta. No Mês 4, vão continuar a intervenção sem as chamadas telefónicas PT. Os participantes manterão o Fitbit do 5º ao 6º mês e terão acesso por e-mail ao PT conforme necessário.
Comportamental: Mesma intervenção com um atraso de 2 meses
O Grupo de Intervenção Tardia receberá a mesma intervenção do Grupo de Intervenção Imediata, mas com um atraso de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Os participantes usaram um acelerômetro SenseWear Mini por 7 dias no início do estudo e nos meses 2, 4 e 6. Calculamos o tempo médio diário (minutos) gasto em AFMV acumulado nas sessões. Uma sessão é definida como 10 ou mais minutos consecutivos no nível de 3 ou mais METs, com permissão para interrupção de até 1 minuto abaixo do limite.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em comportamentos sedentários
Prazo: Mudança da linha de base no tempo gasto em comportamentos sedentários em 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Calculamos o tempo médio diário gasto com gasto energético de 1,5 METs ou menos, ocorrendo em sessões de 20 minutos ou mais durante as horas de vigília.
Mudança da linha de base no tempo gasto em comportamentos sedentários em 2 meses, 4 meses e 6 meses.
KOOS - Sintomas
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Os sintomas foram medidos por lesão no joelho e OA Outcome Score (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Dor
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A dor foi medida por Lesões no Joelho e OA Outcome Score (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Atividade de Vida Diária
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A atividade da vida diária foi medida pela pontuação de lesão no joelho e resultado da OA (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Esportes e Recreação
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Esportes e recreação foram medidos por lesões no joelho e OA Outcome Score (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A qualidade de vida foi medida pela pontuação de lesão no joelho e resultado da OA (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Parceiros na Escala de Saúde
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A escala Partners in Health é uma medida de 12 itens projetada para avaliar a autoeficácia, o conhecimento das condições de saúde e tratamento e os comportamentos de autogerenciamento, como a adoção de um estilo de vida saudável. As pontuações variam de 0 a 96, sendo o menor o melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H14-01762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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