Mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado para aborto retido: um estudo randomizado controlado
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Gynuity Health Projects
O objetivo do estudo proposto é comparar - em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego - uma combinação de mifepristona e misoprostol com o misoprostol usado sozinho para aborto retido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de mifepristone-misoprostol versus misoprostol sozinho para tratamento de aborto retido.
Este será um estudo duplo-cego controlado randomizado de 416 mulheres comparando o misoprostol sozinho com o mifepristone mais misoprostol para tratamento de aborto retido com menos de 13 semanas + 0 dias DUM.
Todas as mulheres no estudo serão submetidas a triagem de rotina (incluindo ultrassom) e cuidados pré-médicos de indução de acordo com a prática padrão do hospital.
Todas as mulheres elegíveis que concordarem em participar do estudo serão randomizadas para receber um dos seguintes esquemas: 1) GRUPO DE ESTUDO UM: 200mg de mifepristona seguido em 24 horas por 800mcg de misoprostol sublingual; 2) GRUPO DE ESTUDO DOIS: placebo seguido em 24 horas por 800mcg de misoprostol sublingual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
416
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Exame de ultrassom demonstrando:
- Evidência de morte fetal (sem atividade cardíaca fetal apesar do embrião reconhecível e datas consistentes com a probabilidade de gravidez visível) OU
- Saco gestacional vazio sem evidência de aborto incompleto ou crescimento em um período de 7 dias confirmado por duas ultrassonografias realizadas com uma semana de intervalo.
- Se houver feto, tamanho fetal inferior a 12 semanas + 6 dias
- Oso cervical fechado
- Elegível para consentimento para pesquisa de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo na inscrição e/ou histórico de sangramento na semana anterior
- Alergias ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
- Suspeita de gravidez ectópica
- História de doença trofoblástica
- Distúrbio de coagulação e/ou atualmente tomando anticoagulantes
- Qualquer condição médica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de mifepristona-misoprostol
Depois que uma mulher for considerada elegível e assinar o documento de consentimento informado, ela receberá 200 mg de mifepristona e será aconselhada a engolir a pílula quando chegar em casa.
24 horas após a administração do mifepristona, as mulheres administrarão os quatro comprimidos de 200 mcg de misoprostol por via sublingual.
|
Mifepristona para tratamento de aborto retido
Misoprostol para tratamento de aborto retido
|
|
Comparador de Placebo: Regime de Misoprostol sozinho
Depois que uma mulher é considerada elegível e assina o documento de consentimento informado, ela receberá um placebo (do mesmo formato e tamanho da mifepristona) e será aconselhada a engolir a pílula quando chegar em casa.
24 horas após a administração do mifepristona, as mulheres administrarão os quatro comprimidos de 200 mcg de misoprostol por via sublingual.
|
Misoprostol para tratamento de aborto retido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de evacuação bem-sucedida do útero
Prazo: 1 semana após o tratamento
|
evacuação uterina sem a necessidade de aspiração uterina ou outra cirurgia
|
1 semana após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de evacuação bem-sucedida sem qualquer intervenção adicional
Prazo: 1 semana após o tratamento
|
evacuação uterina sem necessidade de aspiração a vácuo, uterotônicos adicionais ou outra intervenção
|
1 semana após o tratamento
|
|
Sangramento excessivo ou uma complicação para a qual uma mulher recebeu tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
30 dias após o tratamento
|
|
|
Intervalo de expulsão de indução após administração de misoprostol
Prazo: acompanhamento de uma semana
|
intervalo de tempo entre a administração do misoprostol e a expulsão
|
acompanhamento de uma semana
|
|
Aceitabilidade do método atribuído às mulheres
Prazo: acompanhamento de uma semana
|
acompanhamento de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Aborto, Perdido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .