Terapia Molecularmente Adaptada para Pacientes com Câncer Metastático de Esôfago e Estômago (mEGA)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Georgetown University
Um estudo piloto de quimioterapia dirigida por perfil molecular para adenocarcinoma esofagogástrico metastático HER2(-)
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia direcionada ao perfil molecular (também conhecida como tratamento personalizado) pode melhorar a eficácia das combinações padrão de quimioterapia para pacientes com adenocarcinoma esofagogástrico.
Uma série de testes será realizada em uma amostra do tumor; com base nos resultados desses testes, um paciente será encaminhado para um tratamento quimioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma esofagogástrico metastático avançado e mensurável pelos critérios RECIST
- Pacientes que fizeram cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (o período de wash-out será de pelo menos 1 mês)
- Pacientes que não são elegíveis para ressecção e são virgens de quimioterapia
- Pacientes com status HER2 (-)
- Pacientes com depósito(s) tumoral(is) facilmente acessível(is) por ultrassonografia ou TC
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante ativa, exceto carcinoma superficial de células não escamosas da pele ou colo uterino, nos últimos três anos
- Status de desempenho ECOG pior que 2
- Quimioterapia oral ou intravenosa prévia para doença metastática
- Pacientes com comorbidades que os impeçam de receber o esquema quimioterápico
- fração de ejeção cardíaca 45% ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Dupla de quimioterapia padrão com base em testes moleculares usando uma das seguintes intervenções: FOLFOX6 modificado Docetaxel/Capecitabina Cisplatina/Irinotecano Cisplatina/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecano/Docetaxel Docetaxel |
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV Dia 1 a cada 14 dias Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1 5-FU 400 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46 horas Dia 1
Outros nomes:
Docetaxel 30 mg/m2 IV Dias 1 e 8 Capecitabina 825 mg/m2 PO BID Dias 1-14
Outros nomes:
Cisplatina 30 mg/m2 IV Dias 1 e 8 a cada 21 dias Irinotecano 65 mg/m2 IV Dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
Cisplatina 75 mg/m2 IV Dia 1 a cada 21 dias Docetaxel 75 mg/m2 IV Dia 1
Outros nomes:
Irinotecano IV durante 90 minutos Dias 1 e 8 a cada 28 dias Epirrubicina IV durante 10-15 minutos Dias 1 e 8 a cada 28 dias
Outros nomes:
Docetaxel 75 mg/m2 Dia 1 a cada 21 dias Epirrubicina 50 mg/m2 IV Dia 2
Outros nomes:
Irinotecano 120 mg/m2 Dia 1 a cada 21 dias Docetaxel 50 mg/m2 IV Dia 1
Outros nomes:
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com redução do tamanho do tumor (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 1 ano
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A taxa de resposta objetiva é a soma das respostas parciais mais as respostas completas e será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliada por TC: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Marshall, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Docetaxel
- Cisplatina
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0973
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