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Cacicol20® na Cicatrização de Feridas da Córnea e Regeneração Nervosa Após Ceratectomia Fototerapêutica (CACICOL-PTK)

9 de março de 2020 atualizado por: Neil Lagali

Cacicol20® na Cicatrização de Feridas da Córnea e Regeneração do Nervo Após Ceratectomia Fototerapêutica da Córnea Anterior: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo clínico é testar a eficácia do CACICOL20® (RGTA OTR 4120) na melhoria da cicatrização de feridas e regeneração nervosa na córnea anterior, em uma população de pacientes submetidos a tratamento a laser terapêutico para distrofia corneana ou erosões recorrentes da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a vários tratamentos cirúrgicos da córnea geralmente sofrem de um déficit neural, devido aos nervos serem cortados ou removidos completamente durante a cirurgia. Isso pode resultar em dor, cicatrização epitelial prejudicada, produção reduzida de lágrimas, sintomas de olho seco e perda da sensibilidade da superfície ocular/reflexo de piscar. Além disso, a cicatrização da ferida cirúrgica pode ser acompanhada pela formação indesejável de tecido cicatricial, o que pode limitar a acuidade visual pós-operatória. A experiência clínica anterior dos investigadores com pacientes submetidos à cirurgia da córnea anterior é que a recuperação neural é lenta e incompleta, enquanto em certas situações o tecido cicatricial pode se formar e limitar a recuperação visual.

Nesse contexto, o CACICOL20®, um agente regenerativo aprovado para uso na cicatrização de feridas da córnea, apresenta uma oportunidade interessante para melhorar a regeneração do nervo corneano pós-operatório e uma restauração potencialmente mais rápida do ambiente da matriz extracelular no pós-operatório, o que pode levar a melhores resultados neurais e visuais .

Os investigadores irão, portanto, avaliar a eficácia do CACICOL20® em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, para avaliar sua capacidade de promover a regeneração do nervo corneano, cicatrização de feridas epiteliais e recuperação da superfície ocular no pós-operatório.

Após a inclusão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes são submetidos a exame pré-operatório. Ao satisfazer os critérios do estudo, os pacientes são randomizados para tratamento ou grupo placebo. A identidade do grupo é mascarada para os sujeitos e para os investigadores (duplo-cego). Os indivíduos então passam por tratamento terapêutico a laser da córnea em uma única clínica, seguido por instilação de tratamento ou placebo na forma de 3 colírios no total (a serem administrados uma vez imediatamente após a cirurgia, uma vez 2 dias após a cirurgia e uma última vez 4 dias depois da cirurgia).

Os exames oftalmológicos pós-operatórios são realizados nos dias 2 e 7 e nos meses 6 e 12. Os exames incluem a medição clínica de vários parâmetros de cicatrização de feridas oculares e da córnea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE-58183
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado,
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos,
  • Paciente com erosões recorrentes ou distrofias epiteliais indicada para tratamento por ceratectomia fototerapêutica da córnea anterior

Critério de exclusão:

  • No olho afetado: cirurgia prévia da córnea
  • Em qualquer um dos olhos: infecção ocular ativa, glaucoma ou hipertensão ocular
  • História geral julgada pelo investigador como incompatível com o estudo (condição do paciente com risco de vida).
  • História conhecida de hipersensibilidade alérgica ao poli(carboximetilglicosesulfato) ou ao dextrano.
  • Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
  • Já incluído uma vez neste estudo (só pode ser incluído para um olho tratado)

Critérios de exclusão específicos para mulheres

  • Gravidez conhecida (se o teste de gravidez incerto for realizado)
  • Lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal) ou mulheres não histerectomizadas, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cacicol20
Instilação de colírio Cacicol20 após cirurgia de córnea a laser. 3 colírios no total, a serem administrados uma vez imediatamente após a cirurgia, uma vez 2 dias após a cirurgia e uma última vez 4 dias após a cirurgia.
Dispositivo: Cacicol20
Dispositivo experimental, agente regenerador, dose única, colírio tópico. Indicado para cicatrização de feridas na córnea.
Outros nomes:
  • RGTA
  • Cacicol
  • RGTA OTR 4120
Comparador de Placebo: Placebo
Instilação de colírio placebo (veículo sem princípio ativo) após cirurgia de córnea a laser. 3 colírios no total, a serem administrados uma vez imediatamente após a cirurgia, uma vez 2 dias após a cirurgia e uma última vez 4 dias após a cirurgia.
Dispositivo: Placebo
Veículo apenas em embalagem idêntica, com dosagem e via de administração idênticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de recuperação na densidade do nervo subbasal.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Grau de regeneração do nervo subbasal da córnea em um ano de pós-operatório, em comparação com o nível pré-operatório, medido por microscopia confocal in vivo de varredura a laser clínica.
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de recuperação na densidade do nervo subbasal.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Grau de regeneração do nervo subbasal da córnea aos 6 meses de pós-operatório, em comparação com o nível pré-operatório, medido por microscopia confocal clínica de varredura a laser in vivo.
6 meses pós-operatório
Porcentagem de fechamento da ferida epitelial.
Prazo: 2 e 7 dias de pós-operatório.
Uma gota de líquido de fluoresceína de sódio é aplicada à córnea e uma fotografia digital é tirada em alta ampliação com um biomicroscópio clínico de lâmpada de fenda, usando uma lâmpada de iluminação azul. A área da ferida aberta é medida a partir de fotografias e expressa como uma porcentagem da área total tratada.
2 e 7 dias de pós-operatório.
Escore de dor pós-operatória na Escala Visual Analógica.
Prazo: Pós-operatório dia 2, 7, mês 6, 12
Autoavaliação do paciente usando a escala VAS subjetiva (escala de 100 pontos).
Pós-operatório dia 2, 7, mês 6, 12
Nível de névoa da córnea.
Prazo: Pós-operatório mês 6, 12
Opacidade da córnea medida microscopicamente por microscopia confocal in vivo clínica usando uma escala de graduação semiquantitativa.
Pós-operatório mês 6, 12
Número de recorrências pós-operatórias de erosões.
Prazo: Pós-operatório 12º mês.
Conforme relatado pelo paciente.
Pós-operatório 12º mês.
Sensibilidade da superfície ocular medida por estesiometria de Cochet-Bonnet.
Prazo: Pós-operatório mês 6, 12
Sensibilidade ao toque mecânico da córnea central em mm medida por estesiometria de Cochet-Bonnet.
Pós-operatório mês 6, 12
Nível de produção de lágrima
Prazo: Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
Nível de produção lacrimal (em mm) medido pelo teste de Schirmer sem anestésico.
Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
Qualidade da lágrima
Prazo: Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
Tempo de ruptura lacrimal (em segundos) cronometrado por observação biomicroscópica de lâmpada de fenda após instilação de fluoresceína sódica e indução de piscar.
Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
Melhora na acuidade visual
Prazo: Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
Melhora da acuidade visual corrigida para distância medida em linhas de Snellen ganhas/perdidas em relação ao nível pré-operatório.
Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
Densidade nervosa subbasal medida por microscopia confocal clínica in vivo
Prazo: Pós-operatório 6 e 12 meses
Nível de densidade nervosa subbasal medido por microscopia confocal clínica in vivo.
Pós-operatório 6 e 12 meses
Densidade celular epitelial medida por microscopia confocal clínica in vivo
Prazo: Pós operatório 12 meses
Densidade de células epiteliais da asa medida por microscopia confocal clínica in vivo.
Pós operatório 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde o dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
Definido como reações ou complicações além daquelas normalmente esperadas após cirurgia de córnea a laser. Avaliado pelo investigador.
Desde o dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
Número de pacientes que usam tratamentos oftalmológicos complementares.
Prazo: Dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
Uso de qualquer tratamento oftalmológico complementar.
Dia da operação até 12 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neil Lagali

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Linkoeping University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Östergötland
Laboratoires Thea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/465-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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