Cacicol20® na Cicatrização de Feridas da Córnea e Regeneração Nervosa Após Ceratectomia Fototerapêutica (CACICOL-PTK)
9 de março de 2020 atualizado por: Neil Lagali
Cacicol20® na Cicatrização de Feridas da Córnea e Regeneração do Nervo Após Ceratectomia Fototerapêutica da Córnea Anterior: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo clínico é testar a eficácia do CACICOL20® (RGTA OTR 4120) na melhoria da cicatrização de feridas e regeneração nervosa na córnea anterior, em uma população de pacientes submetidos a tratamento a laser terapêutico para distrofia corneana ou erosões recorrentes da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a vários tratamentos cirúrgicos da córnea geralmente sofrem de um déficit neural, devido aos nervos serem cortados ou removidos completamente durante a cirurgia. Isso pode resultar em dor, cicatrização epitelial prejudicada, produção reduzida de lágrimas, sintomas de olho seco e perda da sensibilidade da superfície ocular/reflexo de piscar. Além disso, a cicatrização da ferida cirúrgica pode ser acompanhada pela formação indesejável de tecido cicatricial, o que pode limitar a acuidade visual pós-operatória. A experiência clínica anterior dos investigadores com pacientes submetidos à cirurgia da córnea anterior é que a recuperação neural é lenta e incompleta, enquanto em certas situações o tecido cicatricial pode se formar e limitar a recuperação visual.
Nesse contexto, o CACICOL20®, um agente regenerativo aprovado para uso na cicatrização de feridas da córnea, apresenta uma oportunidade interessante para melhorar a regeneração do nervo corneano pós-operatório e uma restauração potencialmente mais rápida do ambiente da matriz extracelular no pós-operatório, o que pode levar a melhores resultados neurais e visuais .
Os investigadores irão, portanto, avaliar a eficácia do CACICOL20® em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, para avaliar sua capacidade de promover a regeneração do nervo corneano, cicatrização de feridas epiteliais e recuperação da superfície ocular no pós-operatório.
Após a inclusão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes são submetidos a exame pré-operatório. Ao satisfazer os critérios do estudo, os pacientes são randomizados para tratamento ou grupo placebo. A identidade do grupo é mascarada para os sujeitos e para os investigadores (duplo-cego). Os indivíduos então passam por tratamento terapêutico a laser da córnea em uma única clínica, seguido por instilação de tratamento ou placebo na forma de 3 colírios no total (a serem administrados uma vez imediatamente após a cirurgia, uma vez 2 dias após a cirurgia e uma última vez 4 dias depois da cirurgia).
Os exames oftalmológicos pós-operatórios são realizados nos dias 2 e 7 e nos meses 6 e 12. Os exames incluem a medição clínica de vários parâmetros de cicatrização de feridas oculares e da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, SE-58183
- Linköping University Hospital
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Mölndal, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado,
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos,
- Paciente com erosões recorrentes ou distrofias epiteliais indicada para tratamento por ceratectomia fototerapêutica da córnea anterior
Critério de exclusão:
- No olho afetado: cirurgia prévia da córnea
- Em qualquer um dos olhos: infecção ocular ativa, glaucoma ou hipertensão ocular
- História geral julgada pelo investigador como incompatível com o estudo (condição do paciente com risco de vida).
- História conhecida de hipersensibilidade alérgica ao poli(carboximetilglicosesulfato) ou ao dextrano.
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
- Já incluído uma vez neste estudo (só pode ser incluído para um olho tratado)
Critérios de exclusão específicos para mulheres
- Gravidez conhecida (se o teste de gravidez incerto for realizado)
- Lactação
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal) ou mulheres não histerectomizadas, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cacicol20
Instilação de colírio Cacicol20 após cirurgia de córnea a laser.
3 colírios no total, a serem administrados uma vez imediatamente após a cirurgia, uma vez 2 dias após a cirurgia e uma última vez 4 dias após a cirurgia.
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Dispositivo experimental, agente regenerador, dose única, colírio tópico.
Indicado para cicatrização de feridas na córnea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Instilação de colírio placebo (veículo sem princípio ativo) após cirurgia de córnea a laser.
3 colírios no total, a serem administrados uma vez imediatamente após a cirurgia, uma vez 2 dias após a cirurgia e uma última vez 4 dias após a cirurgia.
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Veículo apenas em embalagem idêntica, com dosagem e via de administração idênticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de recuperação na densidade do nervo subbasal.
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Grau de regeneração do nervo subbasal da córnea em um ano de pós-operatório, em comparação com o nível pré-operatório, medido por microscopia confocal in vivo de varredura a laser clínica.
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de recuperação na densidade do nervo subbasal.
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Grau de regeneração do nervo subbasal da córnea aos 6 meses de pós-operatório, em comparação com o nível pré-operatório, medido por microscopia confocal clínica de varredura a laser in vivo.
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6 meses pós-operatório
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Porcentagem de fechamento da ferida epitelial.
Prazo: 2 e 7 dias de pós-operatório.
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Uma gota de líquido de fluoresceína de sódio é aplicada à córnea e uma fotografia digital é tirada em alta ampliação com um biomicroscópio clínico de lâmpada de fenda, usando uma lâmpada de iluminação azul.
A área da ferida aberta é medida a partir de fotografias e expressa como uma porcentagem da área total tratada.
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2 e 7 dias de pós-operatório.
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Escore de dor pós-operatória na Escala Visual Analógica.
Prazo: Pós-operatório dia 2, 7, mês 6, 12
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Autoavaliação do paciente usando a escala VAS subjetiva (escala de 100 pontos).
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Pós-operatório dia 2, 7, mês 6, 12
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Nível de névoa da córnea.
Prazo: Pós-operatório mês 6, 12
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Opacidade da córnea medida microscopicamente por microscopia confocal in vivo clínica usando uma escala de graduação semiquantitativa.
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Pós-operatório mês 6, 12
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Número de recorrências pós-operatórias de erosões.
Prazo: Pós-operatório 12º mês.
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Conforme relatado pelo paciente.
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Pós-operatório 12º mês.
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Sensibilidade da superfície ocular medida por estesiometria de Cochet-Bonnet.
Prazo: Pós-operatório mês 6, 12
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Sensibilidade ao toque mecânico da córnea central em mm medida por estesiometria de Cochet-Bonnet.
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Pós-operatório mês 6, 12
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Nível de produção de lágrima
Prazo: Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
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Nível de produção lacrimal (em mm) medido pelo teste de Schirmer sem anestésico.
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Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
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Qualidade da lágrima
Prazo: Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
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Tempo de ruptura lacrimal (em segundos) cronometrado por observação biomicroscópica de lâmpada de fenda após instilação de fluoresceína sódica e indução de piscar.
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Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
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Melhora na acuidade visual
Prazo: Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
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Melhora da acuidade visual corrigida para distância medida em linhas de Snellen ganhas/perdidas em relação ao nível pré-operatório.
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Pós-operatório dia 7, mês 6, 12
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Densidade nervosa subbasal medida por microscopia confocal clínica in vivo
Prazo: Pós-operatório 6 e 12 meses
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Nível de densidade nervosa subbasal medido por microscopia confocal clínica in vivo.
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Pós-operatório 6 e 12 meses
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Densidade celular epitelial medida por microscopia confocal clínica in vivo
Prazo: Pós operatório 12 meses
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Densidade de células epiteliais da asa medida por microscopia confocal clínica in vivo.
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Pós operatório 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde o dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
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Definido como reações ou complicações além daquelas normalmente esperadas após cirurgia de córnea a laser.
Avaliado pelo investigador.
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Desde o dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
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Número de pacientes que usam tratamentos oftalmológicos complementares.
Prazo: Dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
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Uso de qualquer tratamento oftalmológico complementar.
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Dia da operação até 12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sven Jarkman, MD PhD, Region Östergötland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meddahi A, Alexakis C, Papy D, Caruelle JP, Barritault D. Heparin-like polymer improved healing of gastric and colic ulceration. J Biomed Mater Res. 2002 Jun 5;60(3):497-501. doi: 10.1002/jbm.1293.
- Chebbi CK, Kichenin K, Amar N, Nourry H, Warnet JM, Barritault D, Baudouin C. [Pilot study of a new matrix therapy agent (RGTA OTR4120) in treatment-resistant corneal ulcers and corneal dystrophy]. J Fr Ophtalmol. 2008 May;31(5):465-71. doi: 10.1016/s0181-5512(08)72462-8. French.
- Lagali N, Germundsson J, Fagerholm P. The role of Bowman's layer in corneal regeneration after phototherapeutic keratectomy: a prospective study using in vivo confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Sep;50(9):4192-8. doi: 10.1167/iovs.09-3781. Epub 2009 Apr 30.
- Germundsson J, Lagali N. Pathologically reduced subbasal nerve density in epithelial basement membrane dystrophy is unaltered by phototherapeutic keratectomy treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 25;55(3):1835-41. doi: 10.1167/iovs.13-12533.
- Cejkova J, Olmiere C, Cejka C, Trosan P, Holan V. The healing of alkali-injured cornea is stimulated by a novel matrix regenerating agent (RGTA, CACICOL20): a biopolymer mimicking heparan sulfates reducing proteolytic, oxidative and nitrosative damage. Histol Histopathol. 2014 Apr;29(4):457-78. doi: 10.14670/HH-29.10.457. Epub 2013 Oct 9.
- De Monchy I, Labbe A, Pogorzalek N, Gendron G, M'Garrech M, Kaswin G, Labetoulle M. [Management of herpes zoster neurotrophic ulcer using a new matrix therapy agent (RGTA): A case report]. J Fr Ophtalmol. 2012 Mar;35(3):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jfo.2011.09.002. Epub 2011 Oct 19. French.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/465-31
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