FLT PET/CT na medição da resposta em pacientes com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente
Avaliação precoce da resposta ao tratamento em AML usando FLT PET/CT Imaging
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Citarabina
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
- Medicamento: Quimioterapia
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Outro: Fluorotimidina F-18
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o valor preditivo negativo (VPN) da imagem FLT PET/CT pós-tratamento para remissão completa (CR) em pacientes recebendo quimioterapia de indução para leucemia mielóide aguda (LMA).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o valor preditivo positivo (PPV) da imagem FLT PET/CT pós-tratamento para remissão completa.
II. Estimar a sensibilidade e especificidade do FLT PET/CT na detecção de remissão completa.
III. Avaliar a atividade FLT PET/CT pré-tratamento como preditor de remissão completa.
4. Avaliar a mudança entre a atividade FLT PET/CT pré-tratamento e pós-tratamento como preditor de remissão completa.
V. Correlacionar os parâmetros de imagem FLT PET/CT pós-tratamento com aspirado/biópsia de medula óssea do dia 28 e avaliação de doença residual mínima por citometria de fluxo.
VI. Correlacionar os parâmetros de imagem FLT PET/CT (captação máxima de FLT no compartimento total da medula óssea [SUVmax], captação média do FLT no compartimento total da medula óssea [SUVmean], heterogeneidade) com correlatos biológicos (avaliação mínima da doença residual [MRD]).
CONTORNO:
Os pacientes recebem antraciclina por via intravenosa (IV) nos dias 1-3 e citarabina IV nos dias 1-7 por até 2 ciclos. Os pacientes então passam por FLT PET/CT dentro de 3 dias antes ou depois da biópsia da medula óssea nadir (entre os dias 10-17 após o início do primeiro ciclo de indução e antes da reindução). Os pacientes podem ser submetidos a um FLT PET/CT opcional antes da quimioterapia de indução se isso não interferir no início do tratamento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 28-35.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter LMA não tratada anteriormente e serem candidatos à quimioterapia de indução intensiva; os pacientes podem ter tido hidroxiureia anterior
- Os pacientes não devem ter leucemia promielocítica aguda (APL) e não devem ter evidência de t(15;17)(q22;q21)
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 (restrito ao status de desempenho do ECOG [PS] 0-2 se a idade for > 70 anos)
- Os pacientes devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 45% ou dentro dos limites normais institucionais
- Os pacientes devem ser capazes de ficar parados por uma PET de 1,5 horas
- O paciente NÃO deve ter histórico de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante à 18F-fluorotimidina
- O paciente NÃO deve pesar mais do que o limite máximo de peso para a mesa PET/CT do(s) scanner(s) a ser(em) usado(s) em cada centro
- O paciente está participando do estudo em uma instituição que concordou em realizar os estudos de pesquisa de imagem, completou os procedimentos de qualificação do scanner definidos pelo ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) e recebeu a aprovação do ECOG-ACRIN conforme descrito
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (antraciclina, citarabina, FLT PET/CT)
Os pacientes recebem antraciclina IV nos dias 1-3 e citarabina IV nos dias 1-7 por até 2 ciclos.
Os pacientes são então submetidos a FLT PET/CT dentro de 3 dias antes ou depois da biópsia da medula óssea nadir (entre os dias 10-17 após o início do primeiro ciclo de indução e antes da reindução).
Os pacientes podem ser submetidos a um FLT PET/CT opcional antes da quimioterapia de indução, se isso não interferir no início do tratamento.
Os pacientes também são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea e coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
Outros nomes:
Administrado antraciclina IV
Outros nomes:
Submeta-se a FLT PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FLT PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FLT PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) pós-tratamento com fluorotimidina F 18 (FLT) para remissão completa (CR) em comparação com contagens de blastos de biópsia de medula óssea (BMBX)
Prazo: Até o dia 35
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Três parâmetros de imagem (valor de captação padronizado [SUV], média, SUVmax, heterogeneidade de captação de FLT [SUVhetero]) serão medidos a partir de uma varredura FLT PET/CT e SUVmax será o endpoint primário. Valores mais altos de SUVmax presumem indicar uma não resposta à terapia e um ponto de corte de 7 (SUVmax >7) será usado como limite indicando uma varredura negativa. A proporção binomial do valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança exatos correspondentes serão calculados. Além disso, o VPL calculado será testado contra a hipótese nula para ver se é significativamente maior que 0,64 (VPL do BMBX do dia 14 na previsão de CR). CR: Remissão completa CRi: Remissão completa com recuperação plaquetária incompleta LFS: Estado livre de leucemia Não respondedores definidos como Não (CR, CRi ou LFS) O valor preditivo negativo (VPN) do exame FLT PET/CT pós-tratamento é a probabilidade ((não CR, CRi ou LFS) │ SUVmax >7 ) |
Até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo (PPV) de imagens FLT PET/CT pós-tratamento para remissão completa
Prazo: Até o dia 35
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A proporção binomial do VPP e os intervalos de confiança exatos correspondentes serão calculados.
Além disso, o PPV calculado será testado para verificar se é significativamente maior que 0,79 (PPV do BMBX do dia 14 na previsão de CR).
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Até o dia 35
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Sensibilidade do FLT PET/CT pós-tratamento para detecção de remissão completa (uma resposta clínica de CR, CRi ou LFS)
Prazo: Até o dia 35
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As proporções binomiais e os correspondentes intervalos de confiança exatos serão calculados para estimativa de sensibilidade onde Teste FLT: Negativo: SUV >7; Positivo: SUV<=7 Resposta Clínica: Negativo: não (CR, CRi ou LFS); Positivo (respondentes): CR, CRi ou LFS |
Até o dia 35
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Especificidade do FLT PET/CT pós-tratamento para detecção de remissão completa
Prazo: Até o dia 35
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As proporções binomiais e os intervalos de confiança exatos correspondentes serão calculados para estimativa de especificidade. Resposta do teste: Negativo: SUV >7; Positivo: SUV<=7 Resposta Clínica = Remissões completas: Negativo (Não Respondentes): não (CR, CRi ou LFS); Positivo (respondentes): CR, CRi ou LFS |
Até o dia 35
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Parâmetros de imagem FLT PET/CT com correlatos biológicos (avaliação mínima de doença residual)
Prazo: Até o dia 35
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Os recursos de imagem FLT PET/CT serão comparados com correlatos biológicos (avaliação de doença residual mínima [MRD]).
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Até o dia 35
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Imagens FLT PET/CT para prever sobrevivência livre de recidiva
Prazo: Até o dia 35 e até 4 anos para RFS
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comparar a sobrevida livre de recorrência (RFS) entre exames FLT PET/CT pós-tratamento positivos e negativos, onde um SUVmax menor ou igual a 7 (ou seja, baixa captação de FLT) foi considerado um resultado positivo, e um SUVmax maior que 7 (ou seja, alta captação de FLT) foi um resultado negativo. Os participantes foram acompanhados quanto aos resultados de sobrevivência até o encerramento do estudo, quando o último participante foi acompanhado por 1 ano após a inscrição no estudo. O desfecho de recidiva incluiu o reaparecimento de blastos no sangue; e presença de mais de 5% de blastos não atribuíveis a outra causa. O tempo até a recidiva foi medido a partir da data da biópsia da medula óssea em remissão até a data da primeira recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro. A RFS só foi avaliável para participantes com resposta clínica de CR, CRi ou LFS na biópsia da medula óssea em remissão. |
Até o dia 35 e até 4 anos para RFS
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Imagens FLT PET/CT para prever a sobrevivência geral
Prazo: Até o dia 35 e até 4 anos para RFS
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comparar a sobrevida global (OS) entre exames FLT PET/CT pós-tratamento positivos e negativos, onde um SUVmax<= 7 (ou seja, baixa captação de FLT) foi considerado um resultado positivo, e um SUVmax > 7 (ou seja, alta captação de FLT ) foi um resultado negativo. Os participantes foram acompanhados quanto aos resultados de sobrevivência até o encerramento do estudo, quando o último participante foi acompanhado por 1 ano após a inscrição no estudo. |
Até o dia 35 e até 4 anos para RFS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citodiagnóstico
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Nucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Citarabina
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Terapia medicamentosa
- Alovudine
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2015-00328 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAI141 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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