Estudo retrospectivo para analisar a eficácia e a segurança da trabectedina e da doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o RCM (RETRO-ROC)
26 de março de 2020 atualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Estudo Observacional Multicêntrico e Retrospectivo para Analisar a Eficácia e Segurança da Combinação com Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente (ROC) Sensível à Platina, de acordo com Folha de Dados
Estudo retrospectivo para analisar a eficácia e a segurança da trabectedina e da doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD ) no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o RCM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam tratamento com trabectedina - DLP para câncer de ovário recorrente de acordo com o SMPC, entre 28 de outubro de 2009 e 31 de outubro de 2014 e que não foram incluídas em ensaios clínicos onde o IMP foi trabectedina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de trabectedina - doxorrubicina peguilada para câncer de ovário recorrente de acordo com o SMPC, entre 28 de outubro de 2009 e 31 de outubro de 2014 e que não foram incluídas em ensaios clínicos onde o IMP foi trabectedina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com prontuários indisponíveis (perdidos, vazios ou irrecuperáveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trabectedina + PLD
Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o RCM.
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Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o SmPC de 28 de outubro de 2009 a 31 de outubro de 2014
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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Descrever o impacto da combinação de trabectedina - doxorrubicina lipossomal peguilada de retratamento com ROC de platina, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS).
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Até 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
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Descrever o impacto da combinação de trabectedina - doxorrubicina lipossomal peguilada de retratamento com platina ROC, em termos de sobrevida global (OS).
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ao tratamento anterior e pós-tratamento (Porcentagem de respostas (CR+PR)
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de respostas (CR+PR) no pré-tratamento e pós-tratamento
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Até 12 meses
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Taxa de resposta à combinação trabectedina - DLP (porcentagem de respostas (CR+PR)
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de respostas ( CR + PR ) para trabectedina - DLP
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Até 12 meses
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Benefício clínico em 4 meses (Porcentagem de benefício clínico (CR + PR + SD)
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de benefício clínico (CR + PR + SD por pelo menos 4 meses)
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Até 12 meses
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Impacto da combinação trabectedina - PLD em tratamentos subsequentes
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação do impacto do tratamento com combinação trabectedina - PLD no início dos tratamentos subsequentes
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Até 12 meses
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Toxicidade (eventos adversos)
Prazo: Até 12 meses
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tipo, incidência, gravidade, frequência, gravidade e relação com o tratamento de eventos adversos relatados em relatos de pacientes
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Até 12 meses
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Comparação entre PFS e PFS2
Prazo: Até 12 meses
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Comparação do PFS da combinação de platina anterior TRB + DLP e PFS de platina subsequente.
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Até 12 meses
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Hipersensibilidade e reações alérgicas (Número e Gestão de reações de hipersensibilidade ou alergias)
Prazo: Até 12 meses
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Número e Manejo de reações de hipersensibilidade ou alergias.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Investigador principal: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hipersensibilidade
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Outro identificador: AEMPS)
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