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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir coadministrados com Sofosbuvir com e sem ribavirina em adultos infectados pelo HCV genótipo 1 sem tratamento prévio

19 de outubro de 2016 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de duração de tratamento para avaliar a segurança e a eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) e Dasabuvir coadministrado com Sofosbuvir (SOF) com e sem ribavirina (RBV) em administração direta -Agente antiviral atuante (DAA) Tratamento -Adultos virgens com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1

Este estudo aberto avaliará a segurança e eficácia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir co-formulados e dasabuvir co-administrados com sofosbuvir com ou sem ribavirina administrado por 4 ou 6 semanas em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 do HCV sem cirrose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
  2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) antes da inscrição no estudo
  3. Triagem de resultados laboratoriais do laboratório clínico central indicando apenas infecção pelo genótipo 1 do VHC
  4. Ausência de cirrose e fibrose em ponte avançada

Critério de exclusão:

  1. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou imunoensaio positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  2. Anormalidades ou comorbidades clinicamente significativas, além da infecção por HCV, que tornam o sujeito um candidato inadequado para este estudo ou tratamento com ribavirina (RBV) na opinião do investigador
  3. Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose, como ascite ou varizes esofágicas, ou biópsia anterior mostrando cirrose ou fibrose em ponte avançada, por exemplo, pontuação de Metavir > 2 ou pontuação de Ishak > 3
  4. Uso de medicamentos contraindicados para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir ou ribavirina (RBV; para aqueles que recebem RBV), dentro de 2 semanas ou 10 meias-vidas, o que for maior, antes da administração do medicamento em estudo
  5. Inscrição atual em outro estudo clínico, inscrição anterior neste estudo ou uso anterior de qualquer agente anti-HCV experimental ou comercialmente disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir e SOF mais RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) e sofosbuvir (SOF) (400 mg uma vez ao dia), mais ribavirina baseada no peso ( RBV) (dosagem de 1.000 ou 1.200 mg diariamente divididos duas vezes ao dia) por 6 semanas.
Medicamento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir também conhecido como ABT-450
  • ombitasvir também conhecido como ABT-267
  • dasabuvir também conhecido como ABT-333
Medicamento: sofosbuvir (SOF)
tábua
Medicamento: ribavirina (RBV)
tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 6 semanas
A falência virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado do nadir no RNA do HCV (definido como 2 medições consecutivas do RNA do HCV > 1 log10 UI/mL acima do nadir) durante o tratamento; ou falha na supressão durante o tratamento (definida como todos os valores de HCV RNA ≥ LLOQ durante o tratamento).
6 semanas
Porcentagem de indivíduos com recaída pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Percentagem de indivíduos com ARN do VHC inferior ao limite inferior de quantificação no final do tratamento com ARN do VHC confirmado superior ou igual ao limite inferior de quantificação até 12 semanas após o tratamento
Até 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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