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Estudo de Crenolanib combinado com quimioterapia em pacientes com leucemia mielóide aguda com mutação FLT3

10 de junho de 2024 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de fase I-II de crenolanibe combinado com quimioterapia de resgate padrão e crenolanibe combinado com 5-azacitidina em pacientes com leucemia mielóide aguda com mutações ativadoras de FLT3

Este é um estudo aberto, de dois braços, Fase I-II, não randomizado. Braço 1: crenolanibe com quimioterapia padrão (idarubicina/citarabina, MEC; mitoxantrona/etoposido/citarabina, FLAG-Ida: fludarabina/citarabina/G-CSF/idarubicina) Braço 2: crenolanibe com 5-azacitidina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para cada braço:

A fase I com determinação de toxicidade limitante de dose (DLT) usará o design 3+3.

Um total de 52 pacientes da Fase II (26 por braço) será tratado na dose estabelecida da Fase I.

A inscrição será simultânea a cada braço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de LMA refratária/recidiva ou SMD de alto risco

    • Braço 1: Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior e no máximo três terapias anteriores
    • Braço 2: Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior e um máximo de três terapias anteriores. Nenhum tratamento prévio com 5-Azacitidina é permitido neste braço.
  2. Mutação FLT3 positiva (ITD, TKD ou outro)
  3. ECOGPS 0-2
  4. Função hepática e renal adequada
  5. teste de gravidez negativo
  6. Leucemia extramedular permitida, exceto doença do SNC

Critério de exclusão:

  • Exclusão de braço 1 e 2:

    1. <5% de blastos na medula ou sangue no momento da triagem
    2. HIV ativo, hepatite B ou C
    3. leucemia do SNC
    4. DECH clinicamente significativa ou disfunção orgânica em que a quimioterapia especificada pelo protocolo não pode ser administrada
    5. Paciente com AML-M3 (APL)
    6. Doenças hepáticas pré-existentes (ou seja, cirrose, hepatite crônica B ou C, esteato-hepatite não alcoólica, colangite esclerosante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de besilato de crenolanibe do braço 1
Os pacientes do braço 1 receberão besilato de crenolanibe, combinado com quimioterapia padrão (Idarubicina/Citarabina, MEC; Mitoxantrona/Etoposídeo/Citarabina, FLAG-Ida: Fludarabina/Citarabina/G-CSF/Idarubicina
Medicamento: Fludarabina
Outros nomes:
  • Fosfato de fludarabina
Medicamento: Mitoxantrona
Outros nomes:
  • Novantrone
Medicamento: Citarabina
Outros nomes:
  • citosina arabinósido
Medicamento: G-CSF
Medicamento: Etoposídeo
Outros nomes:
  • fosfato de etoposídeo
Medicamento: Idarrubicina
Outros nomes:
  • 4-desmetoxidaunorrubicina
Medicamento: Besilato de crenolanibe
Outros nomes:
  • CP-868,596-26
Experimental: Combinação de besilato de crenolanibe do braço 2
Os pacientes do braço 2 receberão besilato de crenolanibe e azacitidina.
Medicamento: Azacitidina
Outros nomes:
  • 5-azacitidina
Medicamento: Besilato de crenolanibe
Outros nomes:
  • CP-868,596-26

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da terapia combinada com besilato de crenolanibe
Prazo: Linha de base até a primeira resposta documentada, doença persistente ou morte (o que ocorrer primeiro), 1 ano.
Para determinar a taxa de resposta ao crenolanibe. CR Os critérios de resposta de remissão completa (RC) incluem uma biópsia de medula óssea (MO) pós-basal ou % de aspiração de blastos <5%, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1×10^9/L e contagem de plaquetas >100×10^9 /EU. A resposta CRi incluiu todos os critérios CR atendidos, exceto que o participante não apresentou recuperação plaquetária ou recuperação ANC. A resposta morfológica do estado livre de leucemia (MLFS) incluiu ≤5% em % de blastos no aspirado ou biópsia de MO. Doença Resistente (DR) foi definida como ausência de RC, CRi, CRp, PR ou MLFS. A morte na resposta à aplasia inclui mortes que ocorrem após quimioterapia enquanto citopênico com BM aplásica ou hipoplásica antes da morte sem evidência de leucemia persistente.
Linha de base até a primeira resposta documentada, doença persistente ou morte (o que ocorrer primeiro), 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARO-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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