Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Crenolanib kombinerat med kemoterapi hos FLT3-muterade patienter med akut myeloid leukemi

10 juni 2024 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas I-II-studie av krenolanib kombinerat med standardräddningskemoterapi och crenolanib kombinerat med 5-azacitidin hos patienter med akut myeloid leukemi med FLT3-aktiverande mutationer

Detta är en öppen fas I-II-studie med två armar, icke-randomiserad. Arm 1: krenolanib med standardkemoterapi (Idarubicin/Cytarabin, MEC;Mitoxantron/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin) Arm 2: krenolanib med 5-azacitidin

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För varje arm:

Fas I med dosbegränsande toxicitet (DLT) bestämning kommer att använda 3+3 design.

Fas II totalt 52 patienter (26 per arm) kommer att behandlas med fastställd fas I-dos.

Inskrivningen ska vara simultan för varje arm.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av refraktär/återfallande AML eller högrisk MDS

    • Arm 1: Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare terapi och högst tre tidigare terapier
    • Arm 2: Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare terapi och högst tre tidigare terapier. Ingen tidigare behandling med 5-Azacitidin är tillåten i denna arm.
  2. FLT3 mutationspositiv (ITD, TKD eller annat)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Tillräcklig lever- och njurfunktion
  5. Negativt graviditetstest
  6. Extramedullär leukemi tillåten förutom CNS-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning av arm 1 och 2:

    1. <5 % blaster i märg eller blod vid tidpunkten för screening
    2. Aktiv HIV, hepatit B eller C
    3. CNS leukemi
    4. Kliniskt signifikant GVHD eller organdysfunktion där kemoterapi specificerad enligt protokoll inte kan ges
    5. Patient med AML-M3 (APL)
    6. Redan existerande leversjukdomar (dvs. cirros, kronisk hepatit B eller C, alkoholfri steatohepatit, skleroserande kolangit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1 crenolanib besylat kombination
Patienter i arm 1 kommer att få krenolanibbesylat, kombinerat med standardkemoterapi (Idarubicin/Cytarabin, MEC; Mitoxantrone/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin
Läkemedel: Fludarabin
Andra namn:
  • Fludarabinfosfat
Läkemedel: Mitoxantron
Andra namn:
  • Novantrone
Läkemedel: Cytarabin
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Läkemedel: G-CSF
Läkemedel: Etoposid
Andra namn:
  • etoposid fosfat
Läkemedel: Idarubicin
Andra namn:
  • 4-demetoxidaunorubicin
Läkemedel: Krenolanibbesylat
Andra namn:
  • CP-868,596-26
Experimentell: Arm 2 crenolanib besylat kombination
Patienter i arm 2 kommer att få krenolanibbesylat och azacytidin.
Läkemedel: Azacytidin
Andra namn:
  • 5-azacytidin
Läkemedel: Krenolanibbesylat
Andra namn:
  • CP-868,596-26

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för Crenolanib Besylate Kombinationsterapi
Tidsram: Baslinje fram till första dokumenterade respons, ihållande sjukdom eller död (beroende på vilket som inträffar först), 1 år.
För att bestämma svarsfrekvensen på krenolanib. CR Svarskriterier för fullständig remission (CR) inkluderar en benmärgsbiopsi (BM) efter baslinjen eller aspiration % blaster <5 %, absolut neutrofilantal (ANC) >1×10^9/L och trombocytantal >100×10^9 /L. CRi-svaret inkluderade alla CR-kriterier som uppfylldes, förutom att deltagaren inte upplevde vare sig blodplättsåterhämtning eller ANC-återhämtning. Morfologisk leukemi-fritt tillstånd (MLFS)-svar inkluderade ≤5 % i % blaster i BM-aspirat eller biopsi. Resistent sjukdom (RD) definierades som frånvaron av CR, CRi, CRp, PR eller MLFS. Död i aplasisvar inkluderar dödsfall som inträffar efter kemoterapi medan cytopen med en aplastisk eller hypoplastisk BM före döden utan tecken på ihållande leukemi.
Baslinje fram till första dokumenterade respons, ihållande sjukdom eller död (beroende på vilket som inträffar först), 1 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARO-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar