Estudo de Crenolanib combinado com quimioterapia em pacientes com leucemia mielóide aguda com mutação FLT3
10 de junho de 2024 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de fase I-II de crenolanibe combinado com quimioterapia de resgate padrão e crenolanibe combinado com 5-azacitidina em pacientes com leucemia mielóide aguda com mutações ativadoras de FLT3
Este é um estudo aberto, de dois braços, Fase I-II, não randomizado.
Braço 1: crenolanibe com quimioterapia padrão (idarubicina/citarabina, MEC; mitoxantrona/etoposido/citarabina, FLAG-Ida: fludarabina/citarabina/G-CSF/idarubicina) Braço 2: crenolanibe com 5-azacitidina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para cada braço:
A fase I com determinação de toxicidade limitante de dose (DLT) usará o design 3+3.
Um total de 52 pacientes da Fase II (26 por braço) será tratado na dose estabelecida da Fase I.
A inscrição será simultânea a cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de LMA refratária/recidiva ou SMD de alto risco
- Braço 1: Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior e no máximo três terapias anteriores
- Braço 2: Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior e um máximo de três terapias anteriores. Nenhum tratamento prévio com 5-Azacitidina é permitido neste braço.
- Mutação FLT3 positiva (ITD, TKD ou outro)
- ECOGPS 0-2
- Função hepática e renal adequada
- teste de gravidez negativo
- Leucemia extramedular permitida, exceto doença do SNC
Critério de exclusão:
Exclusão de braço 1 e 2:
- <5% de blastos na medula ou sangue no momento da triagem
- HIV ativo, hepatite B ou C
- leucemia do SNC
- DECH clinicamente significativa ou disfunção orgânica em que a quimioterapia especificada pelo protocolo não pode ser administrada
- Paciente com AML-M3 (APL)
- Doenças hepáticas pré-existentes (ou seja, cirrose, hepatite crônica B ou C, esteato-hepatite não alcoólica, colangite esclerosante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de besilato de crenolanibe do braço 1
Os pacientes do braço 1 receberão besilato de crenolanibe, combinado com quimioterapia padrão (Idarubicina/Citarabina, MEC; Mitoxantrona/Etoposídeo/Citarabina, FLAG-Ida: Fludarabina/Citarabina/G-CSF/Idarubicina
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Outros nomes:
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Experimental: Combinação de besilato de crenolanibe do braço 2
Os pacientes do braço 2 receberão besilato de crenolanibe e azacitidina.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da terapia combinada com besilato de crenolanibe
Prazo: Linha de base até a primeira resposta documentada, doença persistente ou morte (o que ocorrer primeiro), 1 ano.
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Para determinar a taxa de resposta ao crenolanibe.
CR Os critérios de resposta de remissão completa (RC) incluem uma biópsia de medula óssea (MO) pós-basal ou % de aspiração de blastos <5%, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1×10^9/L e contagem de plaquetas >100×10^9 /EU.
A resposta CRi incluiu todos os critérios CR atendidos, exceto que o participante não apresentou recuperação plaquetária ou recuperação ANC.
A resposta morfológica do estado livre de leucemia (MLFS) incluiu ≤5% em % de blastos no aspirado ou biópsia de MO.
Doença Resistente (DR) foi definida como ausência de RC, CRi, CRp, PR ou MLFS.
A morte na resposta à aplasia inclui mortes que ocorrem após quimioterapia enquanto citopênico com BM aplásica ou hipoplásica antes da morte sem evidência de leucemia persistente.
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Linha de base até a primeira resposta documentada, doença persistente ou morte (o que ocorrer primeiro), 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Azacitidina
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Idarrubicina
- Mitoxantrona
- Crenolanibe
Outros números de identificação do estudo
- ARO-010
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