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Injeção intravítrea de aflibercept para edema macular sintomático de macroaneurismas da artéria retiniana

6 de agosto de 2019 atualizado por: Kamal Kishore, MD
Fase 1, não randomizado, aberto, não comparativo para estudar o efeito da injeção intravítrea de aflibercept em olhos com edema macular sintomático de macroaneurismas da artéria retiniana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação inicial consistirá na medição da melhor acuidade visual ETDRS corrigida, exame oftalmológico completo, incluindo medição da PIO, fotos coloridas e angiografia de fluoresceína intravenosa, OCT de domínio espectral e sinais vitais. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados com uma injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept sob as precauções assépticas usuais. As visitas de acompanhamento serão nos dias 7, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Em cada visita de acompanhamento, a acuidade visual ETDRS com a melhor correção, medição da PIO e espessura foveal central (CFT) por SDOCT serão obtidas. Fotos coloridas e IVFA serão realizadas nas visitas do mês 3 e 6.

O retratamento deve ser realizado não antes de dois meses após a injeção anterior para um ou mais dos seguintes critérios 1. CFT >310 mícrons 2. Fluido intrarretiniano ou sub-retiniano em SDOCT 3. Aumento no CFT em 50 ou mais mícrons do valor mais baixo observado após intravítreo injeção de aflibercept 4. Diminuição da visão em 5 ou mais letras desde a visita anterior associada à evidência de OCT de edema macular. 5. Aparecimento de nova hemorragia em fotografias coloridas.

O acompanhamento final será em seis meses. Os dados coletados incluirão alteração na acuidade visual ETDRS desde a linha de base, alteração no CFT, número de injeções, número de olhos completamente secos por SDOCT e número de olhos com RAM trombosado por IVFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Edema macular sintomático causado por RAM em um dos olhos. Se ambos os olhos estiverem envolvidos, o olho com pior espessura foveal central será incluído no estudo.
  2. CFT de 310 mícrons ou mais por domínio espectral OCT ou lipídio no centro da fóvea
  3. Acuidade visual com melhor correção de 73 a 24 letras.
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  5. Disposto a fornecer consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Opacidade da mídia
  2. fibrose pré-retiniana, descolamento de retina, tração vítreo-macular
  3. Ceratite infecciosa, conjuntivite, blefarite ou esclerite
  4. Qualquer cirurgia ocular durante os 3 meses anteriores.
  5. afacia ou glaucoma descontrolado
  6. hemorragia subfoveal
  7. História de injeções sistêmicas ou intravítreas de anti-VEGF, injeção intravítrea de esteroides ou implante ou tratamento a laser para RAM dentro de seis meses
  8. Qualquer outra doença ocular responsável pela diminuição da visão.
  9. Doença ocular concomitante que pode causar aumento da espessura da fóvea
  10. Inflamação ocular de qualquer causa
  11. História recente (<3 meses) de evento tromboembólico
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com edema macular de RAM
A injeção intravítrea de aflibercept 2,0 mg para os olhos que atendem aos critérios de elegibilidade será administrada na linha de base. Reinjeção do medicamento para critérios definidos no protocolo pelo menos dois meses após a injeção anterior.
Medicamento: aflibercept
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no início do estudo e repetida não antes de dois meses a partir da injeção anterior para edema macular persistente, conforme definido no protocolo.
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança demonstrado pela incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos em pacientes com edema macular causado por macroaneurisma(s) da artéria da retina após injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na acuidade visual ETDRS com melhor correção aos 3 e 6 meses.
Prazo: seis meses.
seis meses.
Alteração na espessura macular do campo central aos 3 e 6 meses
Prazo: seis meses
seis meses
Proporção de olhos completamente secos por domínio espectral OCT
Prazo: seis meses
seis meses
Oclusão de macroaneurisma da artéria retiniana (RAM) aos 3 e 6 meses por angiofluoresceinografia intravenosa
Prazo: seis meses
seis meses
Número de pacientes que requerem tratamento adicional além da linha de base e número total de tratamentos
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kamal Kishore, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kishore_Eylea_RAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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