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O efeito da analgesia intravenosa controlada pelo paciente com parecoxibe sódico na ressecção hepática laparotômica

2 de abril de 2015 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso da nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (parecoxibe sódico 1 mg/mL + solução salina normal) melhoraria significativamente o controle da dor pós-operatória em comparação com a bomba de infusão intravenosa convencional de analgesia controlada pelo paciente (citrato de fentanil 20 mg/mL/ kg + cloridrato de ondansetrona 16 mg/8 mL + soro fisiológico). Este estudo prospectivo randomizado controlado foi desenhado para avaliar o benefício da nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (parecoxibe sódico 1 mg/mL + solução salina normal) para analgesia pós-operatória após ressecção hepática laparotômica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University
        • Contato:
          • Jiabei Wang, PhD
          • Número de telefone: 86-451-85555049
          • E-mail: inn_2001@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes precisam de ressecção hepática laparotômica.

Critério de exclusão:

Pacientes com contraindicação à raquianestesia ou morfina intratecal, dificuldade de compreensão da anafilaxia cutânea passiva, história de dependência de drogas ou dor crônica, índice de massa corporal maior que 35 kg/m2 ou história de apneia do sono foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bomba de infusão intravenosa convencional
O primeiro grupo recebe bomba de infusão intravenosa convencional de analgesia controlada pelo paciente.
Procedimento: bomba de infusão intravenosa convencional
O primeiro grupo recebe bomba de infusão intravenosa convencional de analgesia controlada pelo paciente (citrato de fentanil 20 mg/mL/kg + cloridrato de ondansetrona 16 mg/8 mL + soro fisiológico) por três dias após a cirurgia. A bomba é infundida continuamente na taxa de fluxo básico de 2 mL/h, 0,5 mL de bolus pode ser injetado se o paciente pressionar o botão uma vez ao sentir dor. O tempo de bloqueio para cada injeção em bolus é de 15 minutos.
Medicamento: citrato de fentanila + cloridrato de ondansetrona + solução salina normal
Experimental: parecoxibe
O segundo grupo recebeu celecoxibe oral antes da cirurgia e, em seguida, recebeu parecoxibe sódico por via intravenosa após a cirurgia.
Medicamento: celecoxibe
Medicamento: parecoxibe
O segundo grupo recebe celecoxibe oral antes da cirurgia e, em seguida, recebe 40 mg de parecoxibe sódico por via intravenosa duas vezes ao dia durante três dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Número CAS: 202409-33-4
Experimental: nova bomba de infusão intravenosa
O terceiro grupo utiliza nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia.
Medicamento: celecoxibe
Medicamento: parecoxibe
O segundo grupo recebe celecoxibe oral antes da cirurgia e, em seguida, recebe 40 mg de parecoxibe sódico por via intravenosa duas vezes ao dia durante três dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Número CAS: 202409-33-4
Procedimento: bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente
O terceiro grupo recebe celecoxibe oral antes da cirurgia e recebe 40 mg de parecoxibe sódico por via intravenosa imediatamente após a cirurgia, em seguida, usa nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (parecoxibe sódico 1 mg/mL + soro fisiológico) por três dias após a cirurgia. A bomba é infundida continuamente na taxa de fluxo básico de 2 mL/h, 0,5 mL de bolus pode ser injetado se o paciente pressionar o botão uma vez ao sentir dor. O tempo de bloqueio para cada injeção em bolus é de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas, escores de dor, sedação, náusea, prurido e frequência respiratória.
Prazo: Com ou sem alterações nos três dias após a cirurgia
Os escores de dor são avaliados com uma escala analógica visual de 0 a 100 e são medidos em repouso e com movimento, como tosse ou espirometria de incentivo em 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas. Sedação, náusea e prurido também são medidos em 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas. Todas as medidas contam juntas para obter um resultado composto.
Com ou sem alterações nos três dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lianxin-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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