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Transmissão Nosocomial de MDR-TB em Bucareste, Romênia

9 de abril de 2024 atualizado por: Christoph Lange, Research Center Borstel

Transmissão Nosocomial de Tuberculose Multirresistente no Instituto Marius Nasta em Bucareste, Romênia

Estudo de coorte prospectivo, observacional, de centro único, incluindo pacientes hospitalizados na enfermaria de tuberculose multirresistente do Marius Nasta Institute.

As taxas crescentes de tuberculose (TB) multirresistente (MDR) estão causando grande preocupação. O presente estudo, que será realizado no Instituto Marius Nasta, um dos dois centros nacionais de tratamento de excelência para TB multirresistente na Romênia, tem como objetivo investigar prospectivamente a estrutura populacional de pacientes com TB multirresistente admitidos para tratamento e as cepas de M. tuberculosis isolados desses pacientes. A transmissão de cepas multirresistentes de Mycobacterium tuberculosis entre os pacientes internados também será verificada. Além disso, serão avaliados biomarcadores para resposta ao tratamento durante o curso da terapia da tuberculose.

O estudo será conduzido em cooperação entre o Instituto Marius Nasta e o Centro Alemão de Pesquisa de Infecções (DZIF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de coorte prospectivo, observacional, de centro único, incluindo todos os pacientes hospitalizados na enfermaria de MDR-TB do Marius Nasta Institute.

Estima-se que 100 pacientes com MDR-TB admitidos consecutivamente para tratamento no MNI serão avaliados quanto à elegibilidade como participantes do estudo. Todos os potenciais participantes serão solicitados a fornecer informações sobre características demográficas, epidemiológicas e clínicas, bem como tratamento anterior e histórico da doença. Dados microbiológicos, tratamento e dados de eventos adversos também serão registrados. Espera-se que os dados complementem o corpo de conhecimento existente sobre pacientes com MDR-TB da região.

A fim de caracterizar cepas de M. tuberculosis, amostras de escarro serão coletadas dos participantes no momento da admissão na enfermaria de MDR-TB e após 3 meses de terapia. Além disso, as amostras subsequentes identificadas como positivas após a conversão prévia da cultura também serão submetidas a testes. Os principais exames dessas amostras incluem testes de suscetibilidade a drogas em meio sólido e tipagem molecular. Se as amostras originárias do mesmo paciente apresentarem discordância, o sequenciamento do genoma completo será realizado para permitir a comparação da cepa entre a cepa real do paciente e aquelas isoladas de outros pacientes para identificar uma possível transmissão nosocomial. A localização na enfermaria dos doentes, bem como as suas atividades serão também registadas no âmbito da identificação de possíveis vias de transmissão.

Amostras de sangue e urina serão coletadas em momentos específicos durante o estudo e posteriormente avaliadas para identificar biomarcadores candidatos que estão potencialmente correlacionados com a resposta à terapia antituberculose.

Todos os dados gerados a partir deste estudo serão coletados em formulários de estudo padronizados e inseridos em um banco de dados protegido por senha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Marius Nasta Pulmonology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tuberculose pulmonar multirresistente microbiologicamente confirmada internados na enfermaria de tuberculose multirresistente do Marius Nasta Instiute

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com TB-MDR pulmonar confirmada
  2. Sujeito capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. incapacidade física ou mental que impeça a participação no estudo a critério do investigador
  2. membro de uma população vulnerável ou especial (prisioneiro, soldado, doente mental, sob tutela,
  3. idade <18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com MDR-TB
Serão incluídos pacientes com tuberculose multirresistente admitidos para tratamento no Instituto Marius Nasta
Outro: Práticas de gerenciamento de rotina aplicadas
todos os pacientes serão tratados de acordo com procedimentos de rotina, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com TB multirresistente transmitida nosocomialmente
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concordância entre testes fenotípicos de suscetibilidade a drogas e mutações de resistência detectadas
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
Proporção de pacientes com alterações no padrão de suscetibilidade aos medicamentos durante o tratamento
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
Proporção de pacientes com infecções mistas
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
Agrupamento dentro da população de pacientes com TB multirresistente
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
Número de pacientes com diferentes genótipos de TB (por exemplo, Beijing, LAM, EAI, etc.)
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
Proporção de pacientes com comprometimento cardiopulmonar em diferentes momentos
Prazo: até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
Proporção de pacientes com resultados adversos socioeconômicos e psicológicos
Prazo: até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
Proporção de pacientes com comorbidades e coinfecções
Prazo: até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Center Borstel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
"Marius Nasta" Pulmonology Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCBorstel_MNI_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

isso será decidido em um momento posterior

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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