Transmissão Nosocomial de MDR-TB em Bucareste, Romênia
Transmissão Nosocomial de Tuberculose Multirresistente no Instituto Marius Nasta em Bucareste, Romênia
Estudo de coorte prospectivo, observacional, de centro único, incluindo pacientes hospitalizados na enfermaria de tuberculose multirresistente do Marius Nasta Institute.
As taxas crescentes de tuberculose (TB) multirresistente (MDR) estão causando grande preocupação. O presente estudo, que será realizado no Instituto Marius Nasta, um dos dois centros nacionais de tratamento de excelência para TB multirresistente na Romênia, tem como objetivo investigar prospectivamente a estrutura populacional de pacientes com TB multirresistente admitidos para tratamento e as cepas de M. tuberculosis isolados desses pacientes. A transmissão de cepas multirresistentes de Mycobacterium tuberculosis entre os pacientes internados também será verificada. Além disso, serão avaliados biomarcadores para resposta ao tratamento durante o curso da terapia da tuberculose.
O estudo será conduzido em cooperação entre o Instituto Marius Nasta e o Centro Alemão de Pesquisa de Infecções (DZIF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo, observacional, de centro único, incluindo todos os pacientes hospitalizados na enfermaria de MDR-TB do Marius Nasta Institute.
Estima-se que 100 pacientes com MDR-TB admitidos consecutivamente para tratamento no MNI serão avaliados quanto à elegibilidade como participantes do estudo. Todos os potenciais participantes serão solicitados a fornecer informações sobre características demográficas, epidemiológicas e clínicas, bem como tratamento anterior e histórico da doença. Dados microbiológicos, tratamento e dados de eventos adversos também serão registrados. Espera-se que os dados complementem o corpo de conhecimento existente sobre pacientes com MDR-TB da região.
A fim de caracterizar cepas de M. tuberculosis, amostras de escarro serão coletadas dos participantes no momento da admissão na enfermaria de MDR-TB e após 3 meses de terapia. Além disso, as amostras subsequentes identificadas como positivas após a conversão prévia da cultura também serão submetidas a testes. Os principais exames dessas amostras incluem testes de suscetibilidade a drogas em meio sólido e tipagem molecular. Se as amostras originárias do mesmo paciente apresentarem discordância, o sequenciamento do genoma completo será realizado para permitir a comparação da cepa entre a cepa real do paciente e aquelas isoladas de outros pacientes para identificar uma possível transmissão nosocomial. A localização na enfermaria dos doentes, bem como as suas atividades serão também registadas no âmbito da identificação de possíveis vias de transmissão.
Amostras de sangue e urina serão coletadas em momentos específicos durante o estudo e posteriormente avaliadas para identificar biomarcadores candidatos que estão potencialmente correlacionados com a resposta à terapia antituberculose.
Todos os dados gerados a partir deste estudo serão coletados em formulários de estudo padronizados e inseridos em um banco de dados protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia
- Marius Nasta Pulmonology Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com TB-MDR pulmonar confirmada
- Sujeito capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade física ou mental que impeça a participação no estudo a critério do investigador
- membro de uma população vulnerável ou especial (prisioneiro, soldado, doente mental, sob tutela,
- idade <18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com MDR-TB
Serão incluídos pacientes com tuberculose multirresistente admitidos para tratamento no Instituto Marius Nasta
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todos os pacientes serão tratados de acordo com procedimentos de rotina, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com TB multirresistente transmitida nosocomialmente
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância entre testes fenotípicos de suscetibilidade a drogas e mutações de resistência detectadas
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com alterações no padrão de suscetibilidade aos medicamentos durante o tratamento
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com infecções mistas
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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Agrupamento dentro da população de pacientes com TB multirresistente
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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Número de pacientes com diferentes genótipos de TB (por exemplo, Beijing, LAM, EAI, etc.)
Prazo: até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 20 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com comprometimento cardiopulmonar em diferentes momentos
Prazo: até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com resultados adversos socioeconômicos e psicológicos
Prazo: até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com comorbidades e coinfecções
Prazo: até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
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até o final do tratamento - ca. 48 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCBorstel_MNI_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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