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Fase A Ⅳ Ensaio Clínico da Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli)

17 de maio de 2016 atualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli) em Voluntários Saudáveis ​​com Mais de 65 Anos

Este estudo clínico de fase IV foi projetado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante contra hepatite E (Hecolin®), fabricada pela Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., em voluntários saudáveis ​​com mais de 65 anos de idade no momento da inscrição. Os voluntários do estudo receberão as 3 doses de Hecolin® administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0-1-6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas saudáveis ​​maiores de 18 anos no dia da inscrição
  2. A temperatura axilar está abaixo de 37,0 ℃
  3. A pressão arterial não é superior a 160/100 mmHg (com ou sem medicamento)
  4. Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores por meio de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos.
  5. Capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  6. Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Participou de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo.
  2. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo.
  3. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local.
  4. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou planeja usar durante o período do estudo.
  5. Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo.
  6. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação.
  7. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno, .ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune).
  8. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
  9. Grávida ou amamentando
  10. História alérgica a qualquer componente desta vacina.
  11. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes neste braço têm mais de 65 anos e receberão três doses da Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli) (Hecolin®) em 0,1,6 mês.
Biológico: Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli)
Os participantes receberiam por via intramuscular 3 doses de Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli) aos 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
  • Hecolin®
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Imunogenicidade
Os participantes neste braço têm idade entre 18 e 65 anos e receberão três doses da Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli) (Hecolin®) em 0,1,6 mês.
Biológico: Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli)
Os participantes receberiam por via intramuscular 3 doses de Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli) aos 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
  • Hecolin®
Sem intervenção: Grupo de Controle de Segurança
Os participantes neste braço têm mais de 65 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações/eventos adversos
Prazo: até 10 meses
Medir reações adversas locais solicitadas dentro de 7 dias após cada vacinação; Medir reações adversas sistemáticas solicitadas dentro de 7 dias após cada vacinação; Medir as reações adversas não solicitadas até 30 dias após a vacinação; Medir eventos adversos graves ocorridos ao longo do estudo
até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo anti-HEV
Prazo: 7 meses
Meça o anticorpo anti-HEV em amostras de soro aos 7 meses para avaliar a imunogenicidade da vacina contra hepatite E.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-HE-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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