Fase A Ⅳ Ensaio Clínico da Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli)

Critério de inclusão:

1. Pessoas saudáveis ​​maiores de 18 anos no dia da inscrição
2. A temperatura axilar está abaixo de 37,0 ℃
3. A pressão arterial não é superior a 160/100 mmHg (com ou sem medicamento)
4. Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores por meio de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos.
5. Capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
6. Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Participou de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo.
2. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo.
3. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local.
4. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou planeja usar durante o período do estudo.
5. Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo.
6. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação.
7. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno, .ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune).
8. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
9. Grávida ou amamentando
10. História alérgica a qualquer componente desta vacina.
11. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.