Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅳ клинических испытаний рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli)

17 мая 2016 г. обновлено: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) у здоровых добровольцев старше 65 лет

Это клиническое исследование фазы IV было разработано для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Hecolin®), производимой Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., у здоровых добровольцев в возрасте старше 65 лет на момент включения. Добровольцы исследования получат 3 дозы Hecolin®, введенные внутримышечно в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые люди в возрасте старше 18 лет на день зачисления
  2. Подмышечная температура ниже 37,0 ℃
  3. Артериальное давление не выше 160/100 мм рт.ст. (с лекарствами или без них)
  4. Исследователи признали его здоровым и подходящим для вакцинации на основании истории болезни и некоторых медицинских осмотров.
  5. Способен понять эту информацию об исследовании и готов соблюдать все требования исследования.
  6. Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
  2. Использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
  3. Получал иммуносупрессивную, иммунорегулирующую терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения.
  4. Введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
  5. Введение любых инактивированных вакцин в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследования, или аттенуированных живых вакцин в течение 21 дня, предшествующих первой дозе исследования.
  6. Была лихорадка (подмышечная температура выше 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, требующее системных антибиотиков или противовирусного лечения в течение 5 дней до вакцинации.
  7. Иммунодефицит (например, у носителей ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, артрит пауперум, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ).
  8. Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, например, аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
  9. Беременные или кормящие грудью
  10. Аллергическая история на любой компонент этой вакцины.
  11. Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению следователей, могут повлиять на способность человека соблюдать протокол или подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы старше 65 лет и получат три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) (Hecolin®) через 0,1,6 месяца.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита Е (кишечная палочка)
Участникам внутримышечно вводили 3 дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Геколин®
Активный компаратор: Группа контроля иммуногенности
Участники этой группы в возрасте от 18 до 65 лет получат три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) (Hecolin®) через 0,1,6 месяца.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита Е (кишечная палочка)
Участникам внутримышечно вводили 3 дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Геколин®
Без вмешательства: Группа контроля безопасности
Участники этой группы старше 65 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции/события
Временное ограничение: до 10 месяцев
Измеряйте предполагаемые местные побочные реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации; Измерение предполагаемых систематических побочных реакций в течение 7 дней после каждой вакцинации; Измерение нежелательных побочных реакций в течение 30 дней после вакцинации; Измерение серьезных нежелательных явлений, произошедших на протяжении всего исследования.
до 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитело против ВГЕ
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерьте антитела против ВГЕ в образцах сыворотки через 7 месяцев, чтобы оценить иммуногенность вакцины против гепатита Е.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-HE-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками